课程目标

本课程旨在为想要获得稽查经验的同行提供稽查技能和技巧方面的培训。从各类稽查准备、执行、报告到纠正/预防措施的审核批准，行业资深的稽查员将通过48个课时为您一一讲解。

目标听众

稽查员

QC/ QM 人员

项目管理人员

监查员

培训讲师简介 

培训安排   

一、研究中心稽查（ISA)

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块共5次小节培训，培训要点如下：

1-1、培训要点: 计划制定、研究中心选择和准备；内部审核

1-2、培训要点: 开场会议和面谈；知情同意书审核

1-3、培训要点: 研究者文件夹审核；受试者病例审核

1-4、培训要点: 药物管理审核；设备设施审核

1-5、培训要点: 总结会议；报告撰写

二、药物警戒稽查（PV Audit)

讲师：彭晓雯  

本模块共6次小节培训，培训要点如下：

2-1、培训要点: 药物警戒稽查概述

2-2、培训要点: 稽查前的各项准备含资料抽样

2-3、培训要点: 药物警戒稽查中：与药物警戒负责人的交流；个例报告流程的审查

2-4、培训要点: 药物警戒稽查中：与医学部、注册部相关领域的审查

2-5、培训要点: 药物警戒稽查中：与公司其他部门交互领域的审查，质量体系的审查 

2-6、培训要点: 报告撰写以及整改行动计划的制定和跟踪 

三、中心实验室稽查

讲师：张云  质量保证经理，缔脉生物医药科技（上海）有限公司

本模块共6次小节培训，培训要点如下：

3-1、培训要点:中心实验室稽查（Central Laboratory Audit)（一）；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory)

3-2、培训要点: 中心实验室稽查（Central Laboratory Audit)（二）、（三）；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory)

3-3、培训要点: 中心实验室稽查（Central Laboratory Audit)（四）（五）；生物分析实验室稽查(BA Laboratory)

3-4、培训要点: 中心实验室稽查（Central Laboratory Audit)（六）；生物分析实验室稽查(BA Laboratory)

四、一期试验/BE试验稽查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块共4次小节培训，培训要点如下：

4-1、培训要点:资格认定稽查；项目稽查（一）（二）

4-3、培训要点: 资格认定稽查；项目稽查（三）（四）

五、数据管理稽查 (DM Audit)

讲师：焦春凤

本模块培训要点如下：

5、培训要点:数据管理稽查

六、临床试验主文件夹稽查（TMF Audit)

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训要点如下：

6-1、培训要点:临床试验主文件夹稽查（TMF Audit)

七、生物统计稽查 (Biostatistics Audit)

讲师：焦春凤

本模块培训要点如下：

7-1、培训要点:生物统计稽查 (Biostatistics Audit)

八、临床研究报告及CRO稽查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训要点如下：

8-1、培训要点:临床研究报告（CSR) 稽查

8-2、供应商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)（一）

九、供应商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训要点如下：

9-1、培训要点:供应商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)（二）

十、供应商稽查之药品仓库稽查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训要点如下：

10-1、培训要点:供应商稽查之药品仓库稽查 (Drug Depot Audit)

十一、供应商稽查之中心影像及翻译公司稽查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训要点如下：

11-1、培训要点:供应商稽查之中心影像 (Central Imaging Audit)

11-2、培训要点:供应商稽查之翻译公司 (Translation Agency Audit)

十二、计算机系统验证及物流公司稽查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训要点如下：

12-1、培训要点:供应商稽查之计算机系统验证 (CSV Audit)

12-2、培训要点:供应商稽查之物流公司 (Courier Audit)

十三、流程稽查及设施稽查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训要点如下：

13-1、培训要点:流程稽查 (Process Audit)

13-2、培训要点:设施稽查（Office/ Facility Audit)

十四、核查准备访视（Inspection Readiness Visit）

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训要点如下：

14、培训要点:核查准备访视（Inspection Readiness Visit）

十五、如何准备并应对客户稽查/药监核查

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训要点如下：

15、培训要点:如何准备并应对客户稽查/药监核查

十六、稽查发现回复以及CAPA审阅

讲师：陈  静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

本模块培训要点如下：

16、培训要点:稽查发现回复以及CAPA审阅

系统课程信息  

课时费：99元/学时（小时）

总课时：48学时（小时）

系统课：原价：4540元；折后价：3178元

购课说明：

1、购买课程后可以观看多久？

从订单支付起计时，一年内每小节可完整观看3次，观看时间超过10分钟（含）即视为1次，6次看完本小节过期；超过一年整套课程课程过期。

2、是否可以获取学习资料？

购买系统课程将获赠系统课培训资料将电子版课件发送至您预留邮箱。

3、是否有线下学习课程？

NDAA将根据线上系统课学习情况，定期举行线下实战课程，注册本系统课学员将会以超值价享受优先报名线下实战课权利。

4、消费后如何索取发票？

下单时请登记发票信息及收件地址，后台会在7个工作日内为您寄出发票，暂不支持电子发票。

5、发票快递是否收费？

免费快递发票。

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