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在监管环境和国内药企向创新药转型的双重变革下,新药开发人员逐步意识到临床研究设计布局对新药研发成败的重要影响,医学事务的价值也日益凸显,企业对创新药的定位将以科学合理的临床研究设计来落地,好的设计必定会事半功倍,也可以极大缩短研发时间和成本。临床研究的执行阶段同样离不开医学事务的Lead、Support和Service。
如何提升医学事务人员的专业技能,提升新药研发效率,应对日益激烈的竞争环境,NDAA特邀请国内医学事务实战专家策划“医学撰写系统培训”课程,课程侧重于医学撰写、医学监查以及各类研究报告的撰写,在26小时(9个半天)学习时间内力求为医学事务人员提供一个系统而有深度的知识体系。
系统课程安排
医学部管理职能及医学部在产品全生命周期中的作用
讲师:侯兴华 医学总监,华领医药技术(上海)有限公司
新药I期临床研究方案设计的考量和案例分析
讲师: 邵凤 副研究员/I期临床研究室主任江苏省人民医院
创新药物早期临床试验中的代谢产物研究:物料平衡
讲师: 邵凤 副研究员/I期临床研究室主任江苏省人民医院
II期研究设计几种常用方法
讲师:蒋海飚 药物安全和医学事务副总监,江西青峰药业有限公司临床研发中心
III期研究设计(肿瘤领域)
讲师:蒋海飚 药物安全和医学事务副总监,江西青峰药业有限公司临床研发中心
国际多中心研究的设计(靶向药/肿瘤领域),ICHE17指南及案例
讲师:杨玉梅 医学总监,北京复星医药科技开发有限公司
非肿瘤领域的III期研究设计
讲师:侯兴华 医学总监,华领医药技术(上海)有限公司
生物仿制药biosimilar的临床研发
讲师:杨玉梅 医学总监,北京复星医药科技开发有限公司
国内外新药临床研究设计趋势及经典案例
讲师:杨玉梅 医学总监,北京复星医药科技开发有限公司
临床试验中的试验设计方法
讲师:蒋志伟 总经理,北京康特瑞科统计科技有限责任公司
临床试验中的多重性问题
讲师:蒋志伟 总经理,北京康特瑞科统计科技有限责任公司
从统计学看BE研究的设计
讲师:蒋海飚 药物安全和医学事务副总监,江西青峰药业有限公司临床研发中心
如何制定医学监察计划
讲师:姚珍 临床研发高级医学总监,百济神州生物科技有限公司
医学监查工具
讲师:姚珍 临床研发高级医学总监,百济神州生物科技有限公司
医学监察实施与报告
讲师:姚珍 临床研发高级医学总监,百济神州生物科技有限公司
整合的数据监察计划(跨部门合作)
讲师:姚珍 临床研发高级医学总监,百济神州生物科技有限公司
临床研究报告的定位及内容撰写介绍
讲师:王楠 普药医学撰写中国及芬兰地区负责人,拜耳医药保健有限公司
临床研究报告的撰写流程
讲师:张晶 高级医学写作,拜耳医药保健有限公司国际研发中心
临床研究报告附件的准备
讲师:王楠 普药医学撰写中国及芬兰地区负责人,拜耳医药保健有限公司
临床研究方案(I期至III期)各部分内容简介
讲师:张晶 高级医学写作,拜耳医药保健有限公司国际研发中心
临床研究方案撰写流程
讲师:张晶 高级医学写作,拜耳医药保健有限公司国际研发中心
临床研究方案修订的准备
讲师:王楠 普药医学撰写中国及芬兰地区负责人,拜耳医药保健有限公司
CTD模块2和5中临床总结和临床综述的撰写
讲师:郑凝 医学撰写组负责人,缔脉生物科技有限公司临床科学与医学事物部
eCTD介绍以及临床研究报告的电子出版
讲师:黄娜 国际递交管理北京区负责人,拜耳医药保健有限公司
课时费:99元/学时(小时)
总课时:26学时(小时)
系统课:总价:1536元 折后价:1075元
1、购买课程后可以观看多久?
从订单支付起计时,一年内每小节可完整观看3次,观看时间超过10分钟(含)即视为1次,6次看完本小节过期;超过一年整套课程课程过期。
2、是否可以获取学习资料?
购买系统课程将获赠系统课培训资料将电子版课件发送至您预留邮箱。
3、是否有线下学习课程?
NDAA将根据线上系统课学习情况,定期举行线下实战课程,注册本系统课学员将会以超值价享受优先报名线下实战课权利。
4、消费后如何索取发票?
下单时请登记发票信息及收件地址,后台会在7个工作日内为您寄出发票,暂不支持电子发票。
5、发票快递是否收费?
免费快递发票。
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NDAA(中国新药走向世界的征程)
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