课程简介

试验中心的管理一直是临床试验的核心和重点，然而试验中心的管理也是项目管理中最大的难点、痛点，针对CRA工作中出现的难点、痛点，我们开设了“CRA—从入门到专业系统培训”课程，让CRA进一步了解如何简单、高效、合规的开展试验中心的管理工作，让自己能成为保障临床试验中心质量的“尖兵”。行业资深讲师将通过48个课时为您一一剖析。

培训讲师简介

 培训详细议程

模块一

药物研发的过程

讲师：张海   临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

要点：

- 介绍药物研发的过程

- 介绍目前全球药物研发的状态

临床试验的法规的介绍

讲师：陈静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

要点：

- 介绍临床试验主要法规的演变史

- 介绍临床试验相关的主要法规

模块二

临床试验团队：分工和职责

讲师：吕承  临床开发事业部转化医学部高级总监，石药集团

模块三

伦理委员会

讲师：夏其奎   临床运营中心总经理，科林利康

要点：

- EC的组成

- EC的审查

- EC的沟通

- EC沟通中常见的

模块四

临床试验核心文件：试验方案/ICF/IB

讲师：吕承  临床开发事业部转化医学部高级总监，石药集团

要点：

- 试验方案

- ICF

- IB

模块五

监查工作概述

讲师：刘小辉  中国区运营总监，ICON DOCS

试验中心的筛选 

讲师：刘小辉  中国区运营总监，ICON DOCS

试验中心的启动前准备 

讲师：刘小辉  中国区运营总监，ICON DOCS

模块六

试验中心的启动访视

讲师：刘小辉  中国区运营总监，ICON DOCS

试验中心的常规访视 

讲师：刘小辉  中国区运营总监，ICON DOCS

试验中心的关闭访视  

讲师：刘小辉  中国区运营总监，ICON DOCS

模块七

SDR和SDV

讲师：姚姝妍  培训顾问  

试验中心研究团队的授权

讲师：姚姝妍  培训顾问  

试验中心的财务管理   

讲师：姚姝妍  培训顾问  

模块八

临床试验中AE的记录和报告

讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

要点：

- AE的记录

- SAE/SUSAR的记录和报告

- 妊娠事件的记录和报告

- AE记录和报告常见的问题

临床试验的盲法控制 

讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

模块九

试验用药品/物资的管理

讲师：夏其奎  临床运营中心总经理，科林利康

要点：

- 试验用药品管理的流程

- 物资管理的流程

- 超温情况的管理/记录报告

- 试验用药品/物资管理中常见的问题

模块十

研究者文件夹的管理

讲师：姚姝妍 培训顾问  

要点：

- IF的结构

- IF的管理流程

- IF管理中常见的问题

模块十一

数据管理/统计分析

讲师：黄克勇 项目策略管理高级总监，康德弘翼

要点：

- 数据管理的流程介绍

- 统计分析的流程介绍

- 数据管理相关计划

- 统计分析计划

- 如何通过数据管理统计分析提高监查的质量和效率

模块十二

法规依从性和质量保证

讲师：陈静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

要点：

- 稽查和自查

- 核查

模块十三

监查报告的撰写

讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

中心实验室的管理

讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

要点：

- 中心实验室的管理

- 中心实验室常见的问题

- 中心影像的管理

- 中心影像常见的问题

模块十四

试验中心管理的工具

讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

要点：

- 工具的介绍

方案背离/问题的管理

讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

要点：

- 方案背离的流程

- 问题管理的流程

- 根本问题的分析

- CAPA的执行和跟踪

模块十五

如何成为优秀的CRA

讲师：黄克勇 项目策略管理高级总监，康德弘翼

要点：

- 优秀CRA应该具备的特质

- 优秀CRA应该具备的能力

- 如何成长为优秀的CRA

CRA系统课总结及如何晋升

讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

系统课信息

课时费：99元/学时（小时）

总课时：40学时（小时）

系统课：原价：3366元    折后价：1683元

备注：

购课说明：

1、购买课程后可以观看多久？

从订单支付起计时，一年内每小节可完整观看3次，观看时间超过10分钟（含）即视为1次，3次看完本小节过期；超过一年整套课程课程过期。

2、是否可以获取学习资料？

购买系统课程将获赠系统课培训资料将发送至您预留的邮箱。

3、是否有线下学习课程？

NDAA将根据线上系统课学习情况，定期举行线下实战课程，注册本系统课学员将会以超值价享受优先报名线下实战课权利。

4、消费后如何索取发票？

下单时请登记发票信息及收件地址，后台会在7个工作日内为您寄出发票，暂不支持电子发票。

5、发票快递是否收费？

免费快递发票。

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