课程简介

试验中心的管理一直是临床试验的核心和重点，然而试验中心的管理也是项目管理中最大的难点、痛点，针对CRA工作中出现的难点、痛点，我们开设了“CRA—从入门到专业系统培训”课程，让CRA进一步了解如何简单、高效、合规的开展试验中心的管理工作，让自己能成为保障临床试验中心质量的“尖兵”。行业资深讲师将通过48个课时为您一一剖析。

培训讲师简介

 培训详细议程

【2018年12月08日13:30-16:30】模块一

[13:30-14:30]药物研发的过程

讲师：张海   临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

要点：

- 介绍药物研发的过程

- 介绍目前全球药物研发的状态

[14:30-16:30]临床试验的法规的介绍

讲师：陈静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

要点：

- 介绍临床试验主要法规的演变史

- 介绍临床试验相关的主要法规

【2018年12月15日13:30-15:30】模块二

[13:30-15:30]临床试验团队：分工和职责

讲师：吕承  科学合作及临床开发高级总监，科文斯

【2018年12月22日13:30-15:30】模块三

[13:30-15:30]伦理委员会

讲师：夏其奎   临床运营中心总经理，科林利康

要点：

- EC的组成

- EC的审查

- EC的沟通

- EC沟通中常见的

【2018年12月29日13:30-18:00】模块四

[13:30-18:00]临床试验核心文件：试验方案/ICF/IB

讲师：吕承  科学合作及临床开发高级总监，科文斯

要点：

- 试验方案

- ICF

- IB

【2019年01月05日13:30-16:30】模块五

[13:30-14:30]监查工作概述

讲师：刘小辉  中国区运营总监，ICON DOCS

[14:30-15:30]试验中心的筛选 

讲师：刘小辉  中国区运营总监，ICON DOCS

[15:30-16:30]试验中心的启动前准备 

讲师：刘小辉  中国区运营总监，ICON DOCS

【2019年01月12日13:30-16:30】模块六

[13:30-14:30]试验中心的启动访视

讲师：刘小辉  中国区运营总监，ICON DOCS

[14:30-15:30]试验中心的常规访视 

讲师：刘小辉  中国区运营总监，ICON DOCS

[15:30-16:30]试验中心的关闭访视  

讲师：刘小辉  中国区运营总监，ICON DOCS

【2019年01月19日13:30-16:30】模块七

[13:30-14:30]SDR和SDV

讲师：姚姝妍  培训顾问  

[14:30-15:30]试验中心研究团队的授权

讲师：姚姝妍  培训顾问  

[15:30-16:30]试验中心的财务管理   

讲师：姚姝妍  培训顾问  

【2019年02月16日13:30-17:30】模块八

[13:30-17:30]临床试验中AE的记录和报告

讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

要点：

- AE的记录

- SAE/SUSAR的记录和报告

- 妊娠事件的记录和报告

- AE记录和报告常见的问题

[16:30-17:30]临床试验的盲法控制 

讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

【2019年02月23日13:30-16:30】模块九

[13:30-16:30]试验用药品/物资的管理

讲师：夏其奎  临床运营中心总经理，科林利康

要点：

- 试验用药品管理的流程

- 物资管理的流程

- 超温情况的管理/记录报告

- 试验用药品/物资管理中常见的问题

【2019年03月02日13:30-15:30】模块十

[13:30-17:30]研究者文件夹的管理

讲师：姚姝妍 培训顾问  

要点：

- IF的结构

- IF的管理流程

- IF管理中常见的问题

【2019年03月16日13:30-16:30】模块十一

[13:30-17:30]数据管理/统计分析

讲师：黄克勇 项目策略管理高级总监，康德弘翼

要点：

- 数据管理的流程介绍

- 统计分析的流程介绍

- 数据管理相关计划

- 统计分析计划

- 如何通过数据管理统计分析提高监查的质量和效率

【2019年03月23日13:30-16:30】模块十二

[13:30-15:30]法规依从性和质量保证

讲师：陈静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

要点：

- 稽查和自查

- 核查

【2019年03月24日13:30-17:30】模块十三

[13:30-14:30]监查报告的撰写

讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

[14:30-16:30]中心实验室的管理

讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

要点：

- 中心实验室的管理

- 中心实验室常见的问题

- 中心影像的管理

- 中心影像常见的问题

【2019年03月30日13:30-17:30】模块十四

[13:30-14:30]试验中心管理的工具

讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

要点：

- 工具的介绍

[14:30-17:30]方案背离/问题的管理

讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

要点：

- 方案背离的流程

- 问题管理的流程

- 根本问题的分析

- CAPA的执行和跟踪

【2019年04月13日13:30-16:30】模块十五

[13:30-15:30]如何成为优秀的CRA

讲师：黄克勇 项目策略管理高级总监，康德弘翼

要点：

- 优秀CRA应该具备的特质

- 优秀CRA应该具备的能力

- 如何成长为优秀的CRA

[15:30-16:30]CRA系统课总结及如何晋升

讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

系统课信息

课时费：99元/学时（小时）

总课时：49学时（小时）

系统课：折后价格为4123元（购买系统课享受8.5折优惠）  

             本平台直接下单付款，可享受折上7折，即2886元 

             10人及以上下单，最高可享7折优惠（更多优惠请与客服联系）

备注：

1）购买课程最小单位为小节（一小节为1-2个学时）；

2）单次课错过将无法会看，可进APP商城购买点播课继续学习；

3）购买系统课学员，错过单次课后可与会务组联系，确认后可获赠对应点播课听课券；

4）购买系统课，系统会直接赠送已错过直播课程的点播课。（48小时内可观看3次）

NDAA APP下载地址

各大应用商店直接搜索“NDAA”下载APP即可，或直接与客服联系索取二维码。

客服联系方式

NDAA(中国新药走向世界的征程)

充值/客服电话：010-5365 8980

充值/客服手机：158 0100 9028，178 0029 3450（客服微信同号）

充值/客服邮箱：ndaahome@163.com