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同写意论坛第88期活动-新药中美双报之药学研究和临床用药生产

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活动详情


同写意论坛第88期活动


新药中美双报之药学研究和临床用药生产


 

同写意新药英才俱乐部



会议主席

吴振平 郭明


 

2019329-30


 

上海西郊假日酒店


 

同写意(北京)科技发展有限公司

北京梓潭管理咨询有限公司


 

几年,中国进入临床研究阶段的创新药数目在快速增加。当一个临床候选药物被选定以后,研发团队马上面临下一个挑战,既尽快生产出满足一定质量要求的原料药和制剂产品。对很多新药研发项目来说,这项任务可能成为项目推进的瓶颈。


首先,这意味着需要有一个化学工艺能够生产出公斤级批次的原料药,且对这些原料药在纯度和理化性质上都有严苛的要求。


同时,这要求药学团队提供一个临床剂型,以满足病人用药的基本要求,包括具有足够的生物利用度。为达到临床试验药品阶段性质量可控的要求,大量分析和合规工作也是必不可少。而所有这些相关任务都需要在尽量短的时间内完成。计划不周或者执行不到位都有可能造成项目的拖延,或者给后续开发带来潜在挑战甚至风险。


本次活动聚焦上前述药学研究挑战所涉及的各方面因素,进行系统的分析和解读。报告人也将简略介绍后期药学研发的一些内容。所有报告人都是这个领域的地道的老司机



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活动结束
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截止时间
数量
嘉宾入场券
3,500
2019-03-30 16:00
已售罄
包含会议期间午餐、茶歇
会员入场券
2,500
2019-03-30 16:00
已售罄
仅限2019年度会员报名,包含会议期间午餐、茶歇。
现场缴费
3,500
2019-03-30 16:00
已售罄
包含会议期间午餐、茶歇

退款说明:
如因特殊情况不能参会者,可选择:
1、全额转至以后任一期活动;
2、如需退款,请于2019年3月10日(含3月10日)之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款(如支付宝线上支付订单,扣除0.7%手续费后余额全部退款);
3月10日之后取消订单者,退款80%;
会议开始后,恕不再取消订单及退款,请见谅!

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活动嘉宾
和记黄埔医药(上海)有限公司资深副总裁,药学和生产负责人吴振平
吴振平
和记黄埔医药(上海)有限公司资深副总裁,药学和生产负责人
吴博士领导过多个项目的研发团队,将多个新药候选药物推进至临床各个阶段和市场。曾在药物研发公司Phenomix任药学部高级总监。之前曾担任辉瑞圣地亚哥全球研发中心药物开发部总监,更早之前在罗氏加州研发中心(Roche Palo Alto)任资深科学家。吴博士于香港大学获得博士学位并在加州大学尔湾分校取得了MBA学位。曾任中美生物技术和制药协会理事长和会长。2003年获辉瑞杰出员工奖。他带领索凡替尼课题组荣获2010年度和记黄埔医药优秀团队奖。
亚盛医药总经理,共同创始人郭明
郭明
亚盛医药总经理,共同创始人
亚盛医药总经理,共同创始人,具有20余年国际新药研发经验。在 Pfizer 期间负责创新药工艺研发和生产的同时承担项目管理职责, 参与的多个原创药物研发项目成功进入临床实验阶段及获批上市。其后担任美国 Ascenta Therapeutics 药学与生产创始副总裁, 同年在上海共同创立全资子公司--亚生(上海)新药研发中心。2009年带领原亚生(上海)团队共同创立亚盛医药,至今公司先后成功设计出十余项原创新靶点抗肿瘤药物,有8项已进入中国、美国及澳大利亚临床开发阶段。郭博士于 2002-2005 任北京中关村生命科学园海外顾问,2012-1016 担任重庆博腾制药独立董事,为美中生物技术与医药协会(SABPA)共同创始人暨首任董事长,百华协会和若干其它专业协会成员,北京大学兼职教授、IPEM项目授课教师及研究生导师。
上海合全药业的高级副总裁傅小勇
傅小勇
上海合全药业的高级副总裁
傅小勇博士于2012年加入药明康德,目前任职上海合全药物研发高级副总裁。加入药明康德之前,傅小勇博士于1992年加入Merck/Schering-Plough公司任职Sr. Fellow,在有机合成化学,原料药的工艺研发与生产,工业化技术转移,新药的化学生产和控制(CMC)等领域拥有20多年的研究和管理经验。曾成功地领导并参于包括Zetia (依泽替米贝)在内的多项重要研究科题,并在包括JACS在内的学术刊物上发表34余篇论文和10多个专利。 傅小勇于1992年毕业于美国Wisconsin-Milwaukee大学,获得有机化学博士学位。
迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人张世英
张世英
迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人
曾任和记黄埔医药制剂研发部执行总监,期间主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验, 提供临床生产及申報。拥有应用工艺设计,分析科学,药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。张博士的工作面曾横跨CMC部门其三个主要功能领域, 致力于先进的药物给药系统开发。加入和黄之前,自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS (百时美施贵宝),致力于研究原料药晶型及干燥,固体制剂开发,商业化生产放大, 以及技术转移。在BMS任职期内,创建了跨部門的PAT团队, 支持整个CMC内, 原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他带领粒子工程团队,研发先进的给药系统,并促进连续式生产。开发出的几项重要技术包括:溶液型增溶处方、自微乳化释药系统、喷雾干燥分散体、共沉淀、水雾激活干法制粒、活性成分包衣法。
上海宣泰医药科技副总裁方云
方云
上海宣泰医药科技副总裁
纽约市立大学物理化学博士,2013年4月任上海宣泰医药副总裁,2016年起兼任上海宣泰海门医药–总经理、董事长。成功获得7个中美仿制药(ANDA)批准、10个ADNA上报、超过15个ANDA/NDA在研项目为超过30个新药公司提供CMC和上报(IND & NDA)服务,过多次FDA年检和产品批准前检查,以及外包客户的多次质量审核建立合规、高效、创利的组织架构和团队。2001-2013年美国默沙东(Merck Inc.)/先灵葆雅(Schering-Plough)制药研发和产品开发/注册部门,曾任产品开发团队领导/资深主任科学家,主持各种新药产品开发、设计和指导所需的研发方案,包括新药配方,生产工艺,临床供应和研究,规模扩大,技术转移,生产验证,等研发活动。之前在惠氏制药作为项目主持工作10年,组织和执行各种配方和生产试验项目并书写研究报告和申报文件,上报注册新产品。
精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁张明平
张明平
精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁
目前在精鼎的产品研发咨询部门担任副总裁(技术),负责中国法规和CMC的相关咨询业务,并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。之前在百济神州担任研发部药学事务总监。负责管理跟研发相关的药学工作,包括原料药和制剂的生产,临床样品的供应,以及药学法规事务等。加入百济神州前,在诺华中国担任药学法规事务经理的职务。在诺华,他完成了申报资料模板的撰写和实施,并在药学方面支持所有中国临床、生产、以及补充申请项目的申报;指导相关药学变更的管理;以及支持其他与法规相关的药学工作。加入诺华前,他曾任职于CFDA药品审评中心。从2003年到2009年,评审过超过一千件的申报项目,包括临床申请、报产申请、仿制药申请以及补充申请;其中包括几十个创新药申报项目。
上海时莱生物技术有限公司总经理张富尧
张富尧
上海时莱生物技术有限公司总经理
张富尧博士:1987年毕业于浙江大学化学系,1987-1992年师从沈之荃院士直接攻读浙江大学高分子材料和工程专业博士学位,1992年获得博士学位后留校任教,1994年破格晋升为浙江大学副教授,同年被派往德国亚琛工业大学,在欧洲科学院院士Wilhelm Keim教授的指导下从事高分子化学和材料方面的合作研究工作,1995年前往香港理工大学陈新滋院士实验室从事不对称合成研究工作,1998年前往美国哈佛大学诺贝尔奖获得者E.J.Corey教授实验室留学深造,主要从事药物合成工艺研究工作,2001年加入美国礼来制药公司,先后以科学家、高级科学家和首席科学家身份从事临床I-III期候选药物的合成工艺的研发工作,2009年回国加入江苏恒瑞医药股份公司并被委任为上海源力生物技术有限公司总经理,2016年以合伙创始人身份创立上海时莱生物技术有限公司,任职上海时莱生物技术有限公司总经理。 张富尧博士为上海“千人计划”特聘专家、江苏省高层次创新创业人才计划特聘专家,被聘任为浙江大学、中山大学、华东师范大学和香港浸会大学的客座教授、中山大学企业博士生导师,曾获得美国少数裔杰出科学家奖、美国化学会青年研究员奖、礼来制药公司绿色化学奖和礼来制药公司总裁奖等奖项,在JACS、AChIE 等杂志发表研究论文50多篇,申请国内外专利50余项。回国工作期间,张富尧博士带领团队成功开发了40余个高难度仿制药的新型合成工艺并实现放大生产,如:艾日布林、曲贝替定(ET-743)、卡泊芬净、骨化醇、前列腺素类药物、抗体-药物偶合物(ADC)等;成功研发了抗乙肝1.1类新药临床化合物,该化合物处于进入临床III期研究阶段;成功开发了多个恒瑞新药的生产工艺,为这些新药成功上市做出了重要贡献。张富尧博士在新药研发、药物合成路线设计、合成路线选择、合成工艺优化及中试放大、原料药的生产和质量控制管理以及绿色化学在制药工业中的应用等方面均有较丰富的经验。
苏州晶云药物科技有限公司CEO陈敏华
陈敏华
苏州晶云药物科技有限公司CEO
陈博士拥有15年制药领域生产研发及管理经验。在联合创办晶云之前,陈博士在美国默克制药公司有8年的药物研发经验,专长于药物晶型,共晶型和盐型筛选和选择,固态研究,手性药物的结晶拆分等。陈博士曾在国际科学刊物上发表过20多篇文章,是数十项专利的发明人。
吴振平
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和记黄埔医药(上海)有限公司资深副总裁,药学和生产负责人
吴博士领导过多个项目的研发团队,将多个新药候选药物推进至临床各个阶段和市场。曾在药物研发公司Phenomix任药学部高级总监。之前曾担任辉瑞圣地亚哥全球研发中心药物开发部总监,更早之前在罗氏加州研发中心(Roche Palo Alto)任资深科学家。吴博士于香港大学获得博士学位并在加州大学尔湾分校取得了MBA学位。曾任中美生物技术和制药协会理事长和会长。2003年获辉瑞杰出员工奖。他带领索凡替尼课题组荣获2010年度和记黄埔医药优秀团队奖。
方云
同写意论坛第88期活动-新药中美双报之药学研究和临床用药生产
上海宣泰医药科技副总裁
纽约市立大学物理化学博士,2013年4月任上海宣泰医药副总裁,2016年起兼任上海宣泰海门医药–总经理、董事长。成功获得7个中美仿制药(ANDA)批准、10个ADNA上报、超过15个ANDA/NDA在研项目为超过30个新药公司提供CMC和上报(IND & NDA)服务,过多次FDA年检和产品批准前检查,以及外包客户的多次质量审核建立合规、高效、创利的组织架构和团队。2001-2013年美国默沙东(Merck Inc.)/先灵葆雅(Schering-Plough)制药研发和产品开发/注册部门,曾任产品开发团队领导/资深主任科学家,主持各种新药产品开发、设计和指导所需的研发方案,包括新药配方,生产工艺,临床供应和研究,规模扩大,技术转移,生产验证,等研发活动。之前在惠氏制药作为项目主持工作10年,组织和执行各种配方和生产试验项目并书写研究报告和申报文件,上报注册新产品。
郭明
同写意论坛第88期活动-新药中美双报之药学研究和临床用药生产
亚盛医药总经理,共同创始人
亚盛医药总经理,共同创始人,具有20余年国际新药研发经验。在 Pfizer 期间负责创新药工艺研发和生产的同时承担项目管理职责, 参与的多个原创药物研发项目成功进入临床实验阶段及获批上市。其后担任美国 Ascenta Therapeutics 药学与生产创始副总裁, 同年在上海共同创立全资子公司--亚生(上海)新药研发中心。2009年带领原亚生(上海)团队共同创立亚盛医药,至今公司先后成功设计出十余项原创新靶点抗肿瘤药物,有8项已进入中国、美国及澳大利亚临床开发阶段。郭博士于 2002-2005 任北京中关村生命科学园海外顾问,2012-1016 担任重庆博腾制药独立董事,为美中生物技术与医药协会(SABPA)共同创始人暨首任董事长,百华协会和若干其它专业协会成员,北京大学兼职教授、IPEM项目授课教师及研究生导师。
张明平
同写意论坛第88期活动-新药中美双报之药学研究和临床用药生产
精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁
目前在精鼎的产品研发咨询部门担任副总裁(技术),负责中国法规和CMC的相关咨询业务,并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。之前在百济神州担任研发部药学事务总监。负责管理跟研发相关的药学工作,包括原料药和制剂的生产,临床样品的供应,以及药学法规事务等。加入百济神州前,在诺华中国担任药学法规事务经理的职务。在诺华,他完成了申报资料模板的撰写和实施,并在药学方面支持所有中国临床、生产、以及补充申请项目的申报;指导相关药学变更的管理;以及支持其他与法规相关的药学工作。加入诺华前,他曾任职于CFDA药品审评中心。从2003年到2009年,评审过超过一千件的申报项目,包括临床申请、报产申请、仿制药申请以及补充申请;其中包括几十个创新药申报项目。
傅小勇
同写意论坛第88期活动-新药中美双报之药学研究和临床用药生产
上海合全药业的高级副总裁
傅小勇博士于2012年加入药明康德,目前任职上海合全药物研发高级副总裁。加入药明康德之前,傅小勇博士于1992年加入Merck/Schering-Plough公司任职Sr. Fellow,在有机合成化学,原料药的工艺研发与生产,工业化技术转移,新药的化学生产和控制(CMC)等领域拥有20多年的研究和管理经验。曾成功地领导并参于包括Zetia (依泽替米贝)在内的多项重要研究科题,并在包括JACS在内的学术刊物上发表34余篇论文和10多个专利。 傅小勇于1992年毕业于美国Wisconsin-Milwaukee大学,获得有机化学博士学位。
张富尧
同写意论坛第88期活动-新药中美双报之药学研究和临床用药生产
上海时莱生物技术有限公司总经理
张富尧博士:1987年毕业于浙江大学化学系,1987-1992年师从沈之荃院士直接攻读浙江大学高分子材料和工程专业博士学位,1992年获得博士学位后留校任教,1994年破格晋升为浙江大学副教授,同年被派往德国亚琛工业大学,在欧洲科学院院士Wilhelm Keim教授的指导下从事高分子化学和材料方面的合作研究工作,1995年前往香港理工大学陈新滋院士实验室从事不对称合成研究工作,1998年前往美国哈佛大学诺贝尔奖获得者E.J.Corey教授实验室留学深造,主要从事药物合成工艺研究工作,2001年加入美国礼来制药公司,先后以科学家、高级科学家和首席科学家身份从事临床I-III期候选药物的合成工艺的研发工作,2009年回国加入江苏恒瑞医药股份公司并被委任为上海源力生物技术有限公司总经理,2016年以合伙创始人身份创立上海时莱生物技术有限公司,任职上海时莱生物技术有限公司总经理。 张富尧博士为上海“千人计划”特聘专家、江苏省高层次创新创业人才计划特聘专家,被聘任为浙江大学、中山大学、华东师范大学和香港浸会大学的客座教授、中山大学企业博士生导师,曾获得美国少数裔杰出科学家奖、美国化学会青年研究员奖、礼来制药公司绿色化学奖和礼来制药公司总裁奖等奖项,在JACS、AChIE 等杂志发表研究论文50多篇,申请国内外专利50余项。回国工作期间,张富尧博士带领团队成功开发了40余个高难度仿制药的新型合成工艺并实现放大生产,如:艾日布林、曲贝替定(ET-743)、卡泊芬净、骨化醇、前列腺素类药物、抗体-药物偶合物(ADC)等;成功研发了抗乙肝1.1类新药临床化合物,该化合物处于进入临床III期研究阶段;成功开发了多个恒瑞新药的生产工艺,为这些新药成功上市做出了重要贡献。张富尧博士在新药研发、药物合成路线设计、合成路线选择、合成工艺优化及中试放大、原料药的生产和质量控制管理以及绿色化学在制药工业中的应用等方面均有较丰富的经验。
张世英
同写意论坛第88期活动-新药中美双报之药学研究和临床用药生产
迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人
曾任和记黄埔医药制剂研发部执行总监,期间主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验, 提供临床生产及申報。拥有应用工艺设计,分析科学,药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。张博士的工作面曾横跨CMC部门其三个主要功能领域, 致力于先进的药物给药系统开发。加入和黄之前,自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS (百时美施贵宝),致力于研究原料药晶型及干燥,固体制剂开发,商业化生产放大, 以及技术转移。在BMS任职期内,创建了跨部門的PAT团队, 支持整个CMC内, 原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他带领粒子工程团队,研发先进的给药系统,并促进连续式生产。开发出的几项重要技术包括:溶液型增溶处方、自微乳化释药系统、喷雾干燥分散体、共沉淀、水雾激活干法制粒、活性成分包衣法。
陈敏华
同写意论坛第88期活动-新药中美双报之药学研究和临床用药生产
苏州晶云药物科技有限公司CEO
陈博士拥有15年制药领域生产研发及管理经验。在联合创办晶云之前,陈博士在美国默克制药公司有8年的药物研发经验,专长于药物晶型,共晶型和盐型筛选和选择,固态研究,手性药物的结晶拆分等。陈博士曾在国际科学刊物上发表过20多篇文章,是数十项专利的发明人。
活动日程
2019-03-29
2019-03-30
09:00-17:30

Day1  原料药篇

09:00-09:40

药学研究在新药研发中的总体考量

·       新药开发各阶段对药学的要求

·       工艺、制剂和分析方法的不断完善

·       前期临床阶段药学研究的考量 

郭明博士:亚盛医药总经理,共同创始人

09:40-10:30

创新药申报对原料药的法规要求

·       CDE/FDA对I期临床研究申请的原料药资料要求

·       CDE/FDA对III期临床研究申请的原料药资料要求

·       原料药工艺开发和质量控制的相关法规

 张明平:精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁

10:30-10:50

茶歇


10:40-12:30

原料药工艺的优化 

·       药物化学合成路线与条件

·       制备工艺的开发和优化 

·       临床研究过程中的工艺变更

 傅小勇博士:上海合全药业高级副总裁

10:50-11:40

临床前及早期临床开发期间原料药的生产

·       公斤级生产可操作性 

·       临床前研究与早期临床研究的需求

·       与后期临床研究需求的桥接

 郭明博士:亚盛医药总经理,共同创始人

12:30-14:00

午餐

14:00-14:50

临床阶段原料药的质量属性及相关研究 

·       化合物本身的特性

·       化合物对生物学的可能影响(BA/BE)

·       原料药工艺的杂质研究

·       与制剂研发的衔接

吴振平博士:和记黄埔医药资深副总裁,药学和生产负责人

14:50-15:40

制药工艺研究过程中基因毒杂质控制策略

·      基因毒性物质的分类与作用机制

·       基因毒性杂质的来源

·       基因毒性杂质控制策略

张富尧博士:上海时莱生物技术有限公司总经理

15:40-16:00

茶歇

16:00-16:50

用于新药研发的原料药生产及放大 

·       不同批次规模及生产场地之间的技术转移

·       工艺放大或技术转移时可能出现的问题

·       生产过程中的技术指导

 傅小勇博士:上海合全药业高级副总裁

16:50-17:10

新药研发中的晶型研究

·       如何展开晶型研究?

·       盐型,晶型筛选,评价和选择

·       案例分享


陈敏华博士:苏州晶云药物科技股份有限公司CEO

17:10-17:40

问答与讨论

09:00-14:30

Day2 药物制剂篇


09:00-09:50

创新药制剂申报的法规要求 

·       CDE/FDA对一期临床研究申请的制剂资料要求

·       CDE/FDA对三期临床研究申请的制剂资料要求

·       制剂工艺开发和质量控制的相关法规

 张明平:精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁

09:50-10:40

早期临床开发期间剂型选择与制剂开发

·       临床研究的要求

·       化合物本身的特性

·       可操作性 

·       与后期研究的桥接

 方云博士:上海宣泰医药科技有限公司副总裁


10:40-11:00

茶歇

11:00-11:50

临床药品的处方研究和优化 

·       处方筛选研究

·       针对难溶性化合物的特殊手段

·       制备工艺的开发和优化 

·       临床研究过程中的制剂变更

 方云博士:上海宣泰医药科技有限公司副总裁

11:50-13:30

午餐

13:30-14:20

临床阶段制剂的质量属性及其研究 

·       针对制剂产品的分析检测项目

·       溶出度方法的研究及选择

·       制剂产品质量标准的制定

·       有关稳定性研究常见的问题

 郭明博士:亚盛医药总经理,共同创始人

14:20-15:10

临床药品的生产放大及技术转移

·  新药研发生命周期中临床供药的批量策略

·  从实验室到工厂的技术转移及放大

·  不同生产场地间的技术转移及放大

·  放大及技术转移的分工及团队合作

·  放大及技术转移实例探讨

 张世英博士:迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人

15:10-16:00

药品生产的质量管理 

·       药品生产过程的GMP要求

·       对生产单位的质量审计

·       质量协议

·       对生产过程的质量监管 及问题处理

吴振平博士:和记黄埔医药资深副总裁,药学和生产负责人

16:00-16:30

问答与讨论

16:30-16:30

会议结束

Day1  原料药篇

药学研究在新药研发中的总体考量

·       新药开发各阶段对药学的要求

·       工艺、制剂和分析方法的不断完善

·       前期临床阶段药学研究的考量 

创新药申报对原料药的法规要求

·       CDE/FDA对I期临床研究申请的原料药资料要求

·       CDE/FDA对III期临床研究申请的原料药资料要求

·       原料药工艺开发和质量控制的相关法规

茶歇


原料药工艺的优化 

·       药物化学合成路线与条件

·       制备工艺的开发和优化 

·       临床研究过程中的工艺变更

临床前及早期临床开发期间原料药的生产

·       公斤级生产可操作性 

·       临床前研究与早期临床研究的需求

·       与后期临床研究需求的桥接

午餐

临床阶段原料药的质量属性及相关研究 

·       化合物本身的特性

·       化合物对生物学的可能影响(BA/BE)

·       原料药工艺的杂质研究

·       与制剂研发的衔接

制药工艺研究过程中基因毒杂质控制策略

·      基因毒性物质的分类与作用机制

·       基因毒性杂质的来源

·       基因毒性杂质控制策略

茶歇

用于新药研发的原料药生产及放大 

·       不同批次规模及生产场地之间的技术转移

·       工艺放大或技术转移时可能出现的问题

·       生产过程中的技术指导

新药研发中的晶型研究

·       如何展开晶型研究?

·       盐型,晶型筛选,评价和选择

·       案例分享


问答与讨论

Day2 药物制剂篇


创新药制剂申报的法规要求 

·       CDE/FDA对一期临床研究申请的制剂资料要求

·       CDE/FDA对三期临床研究申请的制剂资料要求

·       制剂工艺开发和质量控制的相关法规

早期临床开发期间剂型选择与制剂开发

·       临床研究的要求

·       化合物本身的特性

·       可操作性 

·       与后期研究的桥接

茶歇

临床药品的处方研究和优化 

·       处方筛选研究

·       针对难溶性化合物的特殊手段

·       制备工艺的开发和优化 

·       临床研究过程中的制剂变更

午餐

临床阶段制剂的质量属性及其研究 

·       针对制剂产品的分析检测项目

·       溶出度方法的研究及选择

·       制剂产品质量标准的制定

·       有关稳定性研究常见的问题

临床药品的生产放大及技术转移

·  新药研发生命周期中临床供药的批量策略

·  从实验室到工厂的技术转移及放大

·  不同生产场地间的技术转移及放大

·  放大及技术转移的分工及团队合作

·  放大及技术转移实例探讨

药品生产的质量管理 

·       药品生产过程的GMP要求

·       对生产单位的质量审计

·       质量协议

·       对生产过程的质量监管 及问题处理

问答与讨论

会议结束

时间与地址
时间:  2019-03-29 09:00 ~ 03-30 16:00
地址:   上海青浦区上海西郊假日酒店
住宿与交通

住宿:

上海虹桥西郊假日酒店(上海国家会展中心虹桥枢纽店)

地址:上海市青浦区沪青平公路2000号(近明珠路)

房型:大床/双床 同写意团购价550元/天/间(含双早)

联系人:张经理18717963450



交通:

上海虹桥机场

             1.出租车车程19分钟,12.7公里打车约40元左右

             2.地铁10号线 → 865 ,1小时 | 13.4公里 | 步行1000 ;

 

上海虹桥火车站:  

             1.出租车车程14分钟,6.7公里打车约30元左右

             2.地铁2号线到徐泾东打车约20元左右


上海南站

             1.出租车车程32分钟,25.2公里打车约90元左右; 

             2.地铁3号线地铁9号线 → 706车程1小时30分钟 | 26.8公里 |    

               步行1.3公里。   


海浦东国际机场

             1.出租车车程1小时2分钟,69.7公里打车约250元左右 

             2.磁悬浮地铁2号线到徐泾东打车约20元左右。


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