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同写意论坛第73期-实用LC-MS生物样品分析方法的建立与验证 Practical bioanalytical method development and validation by LC-MS

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嘉宾入场券
3,000
2018-04-14 23:55
已结束
同写意会员入场券
3,000
2018-04-14 23:55
已结束
包含会议期间午餐、茶歇
现场报名通道
3,000
2018-04-16 12:00
已结束
包含会议期间午餐、茶歇

退票说明:
如因特殊情况不能参会者,请于4月5日之前提交取消参会说明(发送邮件txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款(通过支付宝付款的嘉宾退款时需扣除手续费);4月5日之后取消订单者退款80%,会议开始后恕不退款,请见谅!

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0
活动详情

同写意论坛第73期活动

实用LC-MS生物样品分析方法的建立与验证

Practical bioanalytical method development and validation by LC-MS

主办

同写意新药英才俱乐部

同写意江南中心

协办

江苏鼎泰药物研究股份有限公司

承办

同写意(北京)科技发展有限公司

北京梓潭管理咨询有限公司

时间

2018年4月15-16日

地点

南京·曙光国际大酒店

课程导师

王功明博士

现任美国FDA食品安全与应用营养中心法规科学部研究员

(说明:本课程是FDA食品安全与应用营养中心法规科学部研究员王功明博士利用私人休假的时间而非其作为FDA雇员所安排的培训课程。)

支持


更多支持机构征集中

 

媒体支持

药事纵横 医药信息新药开发群 药物简讯 药渡 药智网 HPC药闻药事 生物探索 新浪医药 财经 经济观察 第一财经 中国医药报 医药经济报 米内网 宁静访谈录 药融圈 火石创造 化学加网 贝壳社 药时代 投壶网BioBay 中睿医药评论 动脉网 医药经济报 GBI 健点子ihealth 易贸医疗 药物临床试验网 汇聚南药 当代医生 新药汇 药物一致性评价

 

邀请辞

 

2001年5月发布的“GUIDANCE FOR INDUSTRY/Bioanalytical Method Validation”代表了美国FDA目前关于“工业指导/生物分析方法学验证”这一主题的思想。从那时起,几乎所有常规生物分析方法学的验证都基于该指南,即使它没有产生或授予任何人或任何的权利,也不对FDA或公众起到约束。
 
2013年9月,FDA发布了一个指导草案,对2001年发布的原指南内容进行了修订,以体现生物分析方法学验证的有关科技进展,为生物分析方法学验证使用先进技术(包括LC-MS/MS)提供了总体的建议。
 
该课程将集中介绍GLP法规及生物基质中药物和代谢物测定,以及采用LC-MS/MS的生物分析方法学验证,以帮助医药行业和CRO的同仁遵循FDA的规定来进行药物研究和开发。同时也将体现指导原则的更新和最近发表的白皮书中关于LC-MS/MS生物分析方法学验证的内容。此外,将讨论生物分析方法验证指导原则的国际协调应用。
 
本课程适合于GLP实验室使用LC-MS/MS的化学家,实验室主管,QA经理,GLP审计师和CRO的顾问,具备一定GLP法规和指导原则工作经验者更佳。



活动嘉宾
  • 现任美国联邦政府食品药物管理局(FDA)食品安全与应用营养中心,法规科学部研究员。
    药品、保健品、化妆品分析及GLP专家。在加入FDA之前,王博士曾在制药和医疗器械行业工作。他在俄勒冈州立大学获得博士学位。在药学领域专注于LC-MS/MS方法学验证和高通量药物分析。他目前在FDA的研究包括利用GC-MS/MS和LC-MS/MS开发药品、化妆品和个人护理产品中化学成分和污染物的分析方法。 王博士为多个国际会议主持专题讲座并主讲“GLP 法规及生物分析方法有效化” “假药分析”。2012和2015年两次获联邦政府FDA集体奖(CFSAN Team Spirit Award),2005年在制药公司获总裁奖。 王博士撰写有五部英文专著: 1 《Monolithic Chromatography and Its Modern Applications》Perry G. Wang, ISBN: 978-1-906799-03-8, 英国出版社(ILM Publications) 2010年9月出版。是第一本全面系统讲述整体柱色谱学及其现代应用的专著。 2 《Hydrophilic Interaction Liquid Chromatography and Its Advanced Applications》 Perry G. Wang and Weixuan He,(ISBN: 978-1-4398-0753-8), 美国CRC出版社2011年2月出版。是第一本系统深入讲述亲水作用液相色谱学及其高端应用的专著。 3 《High Throughput Analysis in The Pharmaceutical Industry》 Perry G. Wang, ISB: 978-14200-5953-3, 美国科技出版社CRC 2008年出版。是第一本系统讲述制药工业高通量药物分析的专著。 4 《Counterfeit Medicines: Detection, Identification and Analysis》Perry G. Wang and Albert Wertheimer, ISBN: 978-1-906799-08-3) ,英国出版社 (ILM Publications) 2012年2月出版。 5 《High Throughput Analysis for Food Safety》 Perry G. Wang, Mark F. Vitha, and Jack F. Kay, ISBN-10: 1118396308), John Wiley & Sons Inc. 2014 年 10月出版。
  • 活动日程
    2018-04-15
    2018-04-16
    2018-04-15
    09:00-17:00

    9:00-12:00

     

    1. 高效液相色谱法介绍,分辨率和色谱柱的选择

    l   保留因子(k),理论塔板数(N)和分离系数(α

    l   分辨率的介绍

    l   分辨率的影响因素

    l   柱效能及其影响因素

    l   色谱柱尺寸的方法开发

     

    2. 高效液相色谱法的方法开发

    l   Henderson-Hasselbach

    l   pH and pKa

    l   模型的选择

    l   反向色谱法

    l   流动相

    l   等度和梯度优化

    l   标准化和校准

     

    3. 质谱基本原则

    l   离子化的产生

    l   质谱的介绍

    l   质谱的模型选择

    l   质谱方法建立

    l   基质效应

    l   LC-MS的添加剂和缓冲剂

    l   LC-MS方法的逐步优化

    l   液相色谱串联质谱(LC-MS/MS

     

    12:00-13:30 午餐

     

    13:30-17:00

     

    4. 食品和药品法简史和FDA职责

    l   食品和药品法案

    l   液体磺胺制剂悲剧事件和食品,药品和化妆品法案(FDC

    l   Kefauver-Harris药品修正案

    l   FDA的历史及职责

     

    5. GLP概述

    l   非临床研究是什么

    l   非临床研究的组成

    l   药效学研究

    l   药动学研究

    l   “高质量”非临床实验室研究

    l   GLP研究的关键要求

     

    6. 工业指导原则–生物分析方法学验证

    l   2001版本和2013 起草版本

    l   GLP规范与指导原则

    l   指导原则的作用

    l   方法学验证是强制性的

    l   完全、部分和交叉验证

    l   验证的基本参数

    l   专属性、准确度、精密度和回收率的要求

    l   校准曲线–如何定义最低定量下限和最高定量上限

    l   稳定性试验

    l   生物分析方法学验证原则

    l   标准品和质控样品的具体建议

    l   标准品和质控样品通过标准

    l   提交FDA的文件



    2018-04-16
    09:00-12:00

     9:00-12:00

    1. 验证的建议

    l   准确度和精密度的验证设计

    l   线性校正曲线的评价

    l   最低定量下限和最高定量上限的精密度和准确度的评价

    l   质控样品的精密度和准确度的评价

    l   专属性、基质效应,稀释和回收率的评价

    l   稳定性结果的评价

    l   驳回验证批次的标准

    l   验证结果的统计总结

    l   验证报告

    l   临床前研究与临床研究的差异

     

    2. 生物样品分析

    l   方法学验证在药物分析中的应用

    l   常规药物分析建议

    l   样品分析前,选择合规提交的色谱图

    l   进行预研究试验评价(PSAE)运行

    l   样品分析前,审核并批准PSAE数据

    l   分析运行/批次的设计

    l   如何安排样品 - 按主题或按时间

    l   LLOQULOQQCs的评价

    l   批准或拒绝结果的标准

    l   未知研究样品的评价

    l   偏差和补救措施

    l   临床研究中的复测选择

    l   如何报告分析结果

    12:00午餐、会议结束


    9:00-12:00

     

    1. 高效液相色谱法介绍,分辨率和色谱柱的选择

    l   保留因子(k),理论塔板数(N)和分离系数(α

    l   分辨率的介绍

    l   分辨率的影响因素

    l   柱效能及其影响因素

    l   色谱柱尺寸的方法开发

     

    2. 高效液相色谱法的方法开发

    l   Henderson-Hasselbach

    l   pH and pKa

    l   模型的选择

    l   反向色谱法

    l   流动相

    l   等度和梯度优化

    l   标准化和校准

     

    3. 质谱基本原则

    l   离子化的产生

    l   质谱的介绍

    l   质谱的模型选择

    l   质谱方法建立

    l   基质效应

    l   LC-MS的添加剂和缓冲剂

    l   LC-MS方法的逐步优化

    l   液相色谱串联质谱(LC-MS/MS

     

    12:00-13:30 午餐

     

    13:30-17:00

     

    4. 食品和药品法简史和FDA职责

    l   食品和药品法案

    l   液体磺胺制剂悲剧事件和食品,药品和化妆品法案(FDC

    l   Kefauver-Harris药品修正案

    l   FDA的历史及职责

     

    5. GLP概述

    l   非临床研究是什么

    l   非临床研究的组成

    l   药效学研究

    l   药动学研究

    l   “高质量”非临床实验室研究

    l   GLP研究的关键要求

     

    6. 工业指导原则–生物分析方法学验证

    l   2001版本和2013 起草版本

    l   GLP规范与指导原则

    l   指导原则的作用

    l   方法学验证是强制性的

    l   完全、部分和交叉验证

    l   验证的基本参数

    l   专属性、准确度、精密度和回收率的要求

    l   校准曲线–如何定义最低定量下限和最高定量上限

    l   稳定性试验

    l   生物分析方法学验证原则

    l   标准品和质控样品的具体建议

    l   标准品和质控样品通过标准

    l   提交FDA的文件



     9:00-12:00

    1. 验证的建议

    l   准确度和精密度的验证设计

    l   线性校正曲线的评价

    l   最低定量下限和最高定量上限的精密度和准确度的评价

    l   质控样品的精密度和准确度的评价

    l   专属性、基质效应,稀释和回收率的评价

    l   稳定性结果的评价

    l   驳回验证批次的标准

    l   验证结果的统计总结

    l   验证报告

    l   临床前研究与临床研究的差异

     

    2. 生物样品分析

    l   方法学验证在药物分析中的应用

    l   常规药物分析建议

    l   样品分析前,选择合规提交的色谱图

    l   进行预研究试验评价(PSAE)运行

    l   样品分析前,审核并批准PSAE数据

    l   分析运行/批次的设计

    l   如何安排样品 - 按主题或按时间

    l   LLOQULOQQCs的评价

    l   批准或拒绝结果的标准

    l   未知研究样品的评价

    l   偏差和补救措施

    l   临床研究中的复测选择

    l   如何报告分析结果

    12:00午餐、会议结束


    时间与地址
    时间:  2018-04-15 09:00 ~ 04-16 12:00
    地址:   江苏南京市曙光国际大酒店
    住宿及交通

    交通:

    1.南京南站:乘坐地铁1号线至南京站下,4号出口西行100米(全程13站,约40分钟)     

    2.禄口机场:乘坐S1号线至南京南站下(全程7站,约50分钟),转1号线至南京站下,(全程13站,约40分钟)4号出口西行100米。                                        

    3.南京站:地铁4号出口西行100米。  

     

    住宿:

    1.南京曙光国际酒店(会议酒店)

    地址:南京龙蟠路107号

    房型:标 准 间  同写意团购价370元/间,含早 

        湖景大床  同写意团购价410元/间,含早 

    联系人:叶飞:13913946780 

    会场附近酒店

    1.榴莲小星糖果酒店(南京玄武湖店,距会议酒店约600米)

    地址:南京玄武区龙蟠路272号(南京火车站广场东侧50米 ,近火车站南广场。

    订房联系方式:025-83356565-0

    2. 如家快捷酒店(南京火车站小市地铁站店,距会议酒店1.0km)

    地  址:南京中央门东门街48号,近和燕路。

    联系方式:前台025-85506108



    会务咨询

    秘书处:010-83634290/010-83634390

     箱txy@tongxieyi.com

    联系人:

    活动支持:李珍珍 13522802756


    账户信息:

    注:个人账户转账请勿转至对公账户!!


    对公账户信息1

    单位名称:同写意(北京)科技发展有限公司

    开户银行:中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行

      号:11050165600000000302

     

    对公账户信息2

    单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

    开户银行:中信银行北京石景山支行

    账   号:7117410182600012965


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    用户名:同写意(北京)科技发展有限公司

    账  号:txy@tongxieyi.com


    个人账户信息:

    账户名称:满艳哲

    开户银行:中信银行北京石景山支行

    银行账号:6217730706096508


    商务合作

    本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

    联系人:张明玥15101686528


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    江苏苏州市中国江苏省苏州工业园区启月街299号苏州独墅湖世尊酒店
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    2014-12-06 09:00
    江苏苏州市中国江苏省苏州工业园区启月街299号苏州独墅湖世尊酒店
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    2016-11-05 09:00
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    广东广州市云来斯堡酒店
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    江苏南京市南京曙光国际酒店
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    江苏南京市南京曙光国际酒店
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    北京丰台区莲花池南路1号院1号楼世纪莲花酒店
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    江苏苏州市独墅湖世尊酒店
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    2017-08-26 09:00
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    2017-09-23 09:00
    江苏苏州市独墅湖世尊酒店
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    2017-10-15 09:00
    江苏南京市 南京∙曙光国际大酒店
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    2017-11-03 09:00
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    2018-01-20 09:00
    北京丰台区北京西国贸大酒店
    同写意论坛
    2018-01-21 09:00
    江苏苏州市南园宾馆
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    2018-03-13 14:01
    广东珠海市珠海·珠海德翰大酒店
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    2018-04-21 09:00
    江苏苏州市南园宾馆
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    2018-05-09 09:00
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    2018-05-26 09:00
    浙江杭州市杭州希尔顿逸林酒店
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    2018-06-03 09:00
    江苏苏州市苏州·独墅湖世尊酒店
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    2018-07-11 17:00
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    2018-09-03 09:00
    浙江绍兴市国际大酒店
    同写意论坛第79期-按国际规范进行生物药研发与生产质量管理
    2018-09-13 09:00
    江苏苏州市苏州工业园区月亮湾路8号福朋喜来登酒店
    同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
    2018-10-26 09:00
    上海浦东新区上海皇廷花园酒店
    同写意论坛第84期活动 新药中美双报之临床研究峰会
    2018-11-01 09:00
    上海浦东新区上海皇廷花园酒店
    同写意论坛第83期活动—王者荣“药” 今日王者论道,未来我要荣“药”
    2018-12-15 09:00
    上海黄浦区上海交通大学医学院
    同写意论坛第85期活动—“非常4+7”仿制药大变局下的研发重构
    2019-01-18 09:00
    北京丰台区大红门国际会展中心
    同写意论坛第87期活动--口服固体制剂单元操作技术
    2019-03-13 09:00
    江苏南京市曙光国际大酒店
    同写意论坛第88期活动-新药中美双报之药学研究和临床用药生产
    2019-03-29 09:00
    上海青浦区上海西郊假日酒店
    同写意论坛第89期活动-第一届郑州国际生物药发展高峰论坛
    2019-04-09 14:00
    河南郑州市绿地JW万豪酒店三楼千玺宴会厅
    同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
    2019-04-17 00:05
    江苏苏州市苏州市姑苏区带城桥路99号南园宾馆
    同写意论坛第91期活动-夯实新药中美双边的审评科学与技术基础
    2019-05-18 09:00
    北京西城区天泰宾馆
    南京写意沙龙:新形势下药品研发立项及落地实施
    2019-05-26 14:00
    江苏南京市南京先声药业 江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号先声药业 8号楼2楼NJ08201培训教室
    写意沙龙:中美新药投资的技术与法规考量
    2019-05-30 08:30
    海外海外The Watergate Hotel 2650 Virginia Avenue NW
    同写意论坛第93期活动-2019中美医疗投资论坛和路演
    2019-06-14 08:00
    海外海外纽约
    同写意论坛第94期—仿制药选题立项—策略与方法
    2019-06-28 09:00
    上海青浦区上海西郊假日酒店
    君联写意医疗健康沙龙第一期活动:双抗药物研发策略——为什么做,怎么做?
    2019-07-05 13:30
    上海静安区君联资本上海办公室 --上海市南京西路1266号恒隆广场二期37层
    同写意论坛第95期活动—后“4+7”时代仿制药研发管理实战
    2019-07-07 17:00
    江苏苏州市苏州福朋喜来登酒店
    同写意论坛第92期活动—后“4+7”时代仿制药研发管理实战
    2019-09-04 09:00
    四川成都市成都天府国际生物城投资开发有限公司文化中心
    同写意论坛第96期活动—全球临床研发失败与成功案例分析
    2019-09-06 09:00
    四川成都市青城(豪生)国际酒店
    copy
    2019-09-06 09:00
    四川成都市成都市青城(豪生)国际酒店
    同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
    2019-09-21 09:00
    上海青浦区上海虹桥西郊假日酒店(上海国家会展中心虹桥枢纽店)
    同写意第99期活动——Innovative Therapeutics Development Forum
    2019-10-24 09:30
    广东广州市广州生物岛木莲庄酒店
    同写意论坛第100期活动-首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会
    2019-10-30 09:00
    江苏苏州市苏州市苏州工业园区国宾路1号
    同写意论坛第102期活动-问道2020 中山对话 构建生物医药创新发展新格局
    2019-12-01 09:00
    广东中山市利和希尔顿酒店
    同写意论坛第103期活动-问道2020—新医保时代药品开发的生死局
    2020-01-05 09:00
    北京西城区天泰宾馆
    同写意线上讲堂第4期活动--瑞德西韦的专利纵横看
    2020-02-19 15:30
    北京丰台区汉威国际广场
    中美对于境外临床数据的法规考量
    2020-03-21 14:30
    线上活动
    药品研发管理,实操三部曲
    2020-03-29 16:00
    线上活动
    写意云课第28期:创新临床试验的替代终点指标
    2020-03-30 20:00
    线上活动
    写意云课第29期:新药IND药学研究技术与法规关注点
    2020-03-31 20:00
    线上活动
    精品写意云课:解读科创板3+5指标,聚焦企业商业化能力
    2020-04-03 15:00
    线上活动
    同写意云课 第30期活动 抗体专利策略和相关案例分析
    2020-04-09 15:00
    线上活动
    MAH关键法规解读和实施要点
    2020-04-13 19:30
    线上活动
    写意云课 第39期活动-抗体药物开发的陷阱及对策
    2020-04-18 15:00
    线上活动
    新法规下 药品全生命周期的变更管理
    2020-04-19 10:30
    线上活动
    Cell culture media and upstream process - Does one size fits all?
    2020-04-19 15:00
    线上活动
    从研发到生产:使用蛋白工程和In-SiIlico技术缩短时间,降低风险及成本
    2020-05-14 15:00
    线上活动
    通过In-SiIlico工具,缩短蛋白质药物开发时间,降低风险及成本(回放视频)
    2020-05-29 16:00
    线上活动
    解读、开发和生产新一代复杂生物制剂
    2020-06-04 15:00
    线上活动
    写意云课49期直播回放--解读、开发和生产新一代复杂生物制剂
    2020-06-05 18:00
    线上活动
    药品包材相容性研究政策解读及实例分享
    2020-06-09 14:00
    线上活动
    第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会
    2020-07-09 16:00
    江苏苏州市苏州市苏州工业园区国宾路1号
    Lonza龙沙如何应用实验设计方法优化细胞培养工艺
    2020-07-30 15:00
    线上活动
    同写意论坛第105期活动—在中国开发全球首创新药
    2020-09-11 09:00
    浙江杭州市杭州和达希尔顿逸林酒店
    同写意论坛第107期活动-研读中国药品注册新法规
    2020-09-17 09:00
    北京大兴区北京龙熙维景国际会议中心
    同写意论坛第108期活动—乘风破浪IPO丨生物新技术公司的成功之路
    2020-09-19 13:00
    浙江宁波市宁波泛太平洋大酒店
    同写意论坛第109期活动—第一届西安国际肝病药物创新前沿峰会 暨第二届肝病治疗新靶点新策略研讨会
    2020-10-17 08:30
    陕西西安市西安高新国际会议中心
    同写意论坛第110期-第五届成都生物医药创新发展大会
    2020-10-22 14:00
    四川成都市成都高新区盛美利亚酒店
    同写意论坛第115期活动-2021抗体药先进工艺与产业化发展峰会
    2021-03-31 09:00
    江苏苏州市苏州独墅湖世尊酒店
    同写意论坛第117期活动-2021独墅湖国际药品质量研究论坛
    2021-05-28 09:00
    江苏苏州市苏州独墅湖世尊酒店
    7月10日闭门会
    2021-07-10 09:00
    江苏苏州市苏州国际博览中心
    “2021年(第十三届)苏州国际精英创业周园区分会场暨苏州国际生物医药产业博览会”
    2021-07-10 09:00
    江苏苏州市苏州国际博览中心
    太湖会议
    2021-10-14 18:30
    江苏苏州市吴中区太湖国际会议中心