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同写意论坛第78期活动-新药中美双报之溶出技术开发

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同写意论坛第78期活动-新药中美双报之溶出技术开发

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同写意论坛第78期活动-新药中美双报之溶出技术开发

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活动详情

同写意论坛第78期活动

全面掌控中美双报之新药溶出技术


主办

同写意新药英才俱乐部

同写意制剂学院


协办

天津市天大天发科技有限公司


时间

2018年9月3-4日


地点

浙江·绍兴国际大酒店


承办

科贝源(北京)生物医药科技有限公司

同写意(北京)科技发展有限公司


支持

上海磐合科学仪器股份有限公司

北京北研科仪仪器有限责任公司

                                    

媒体支持

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邀 请 辞

  

    去年10月17日,同写意第66期活动,百时美施贵宝吕旭进博士与他的老同事--和记黄埔的张世英博士共同主讲了“溶出试验:从原创药研发到质量控制,再到仿制药评估” 一天的溶出课程,300余位与会者听得津津有味,无不惊叹溶出竟然有那么多的学问。在那次会上,吕旭进和张世英二位老师被聘为同写意药学院的导师。


    那次会后,我们约了“同写意溶出2018”。

  “从生理相关的溶出技术到临床相关的溶出方法,是当今新药研发和申批的趋势和重要一环”,这是吕博士为此次活动提出的口号。同写意溶出2018是一次系统全面的新药溶出专家课程,涉及低溶解与低渗透的药物的溶出技术,制剂研发的与质量控制的溶出方法的建立和应用,如何建立临床相关的溶出标准,还有溶出新技术以及申报注册的挑战等等方面。

 

   江南写意,让我们来一次绍兴,那里是鲁迅故里,那里有沈园。

 

 


活动嘉宾
  • 百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
    中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。
  • 迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人
    曾任和记黄埔医药制剂研发部执行总监,期间主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验, 提供临床生产及申報。拥有应用工艺设计,分析科学,药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。张博士的工作面曾横跨CMC部门其三个主要功能领域, 致力于先进的药物给药系统开发。加入和黄之前,自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS (百时美施贵宝),致力于研究原料药晶型及干燥,固体制剂开发,商业化生产放大, 以及技术转移。在BMS任职期内,创建了跨部門的PAT团队, 支持整个CMC内, 原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他带领粒子工程团队,研发先进的给药系统,并促进连续式生产。开发出的几项重要技术包括:溶液型增溶处方、自微乳化释药系统、喷雾干燥分散体、共沉淀、水雾激活干法制粒、活性成分包衣法。
  • 天津市天大天发科技有限公司董事长总经理高级工程师
    天津市天大天发科技有限公司董事长,总经理,高级工程师。作为第一负责人研发药检仪器曾获天津市科技进步二等奖二项,三等奖一项,起草制定多个药检仪器行业标准。现任中国仪器仪表学会实验室仪器专业委员会副理事长、医疗仪器专业委员会常务理事,中国制药装备行业协会专家委员会委员。
  • 活动日程
    2018-09-03
    2018-09-04
    2018-09-03
    09:00 -12:00
    第一节:原创药制剂研发和申报面临的挑战和溶出试验的角色

    1   新药制剂研发的现状和面临的问题(吕旭进)

           现状和挑战

    l   低溶解与低渗透的药物候选化合物

    l   早期开发有限的体内研究和pK数据

    l   如何满足 TPP需要?

     

        溶出试验的角色

    l   基于生理学的预测性溶出的剂型研发

    l   用于质量控制的溶出试验

    l   建立临床相关的质量控制溶出规格

    l   当今新药申批对溶出的要求和趋势

          

    2   新药研发的进程及相应的药学研究目标(张世英)

    l    临床前处方及溶出试验

    l   一,二期临床的制剂要求及相应的溶出标准

    l    三期及上市申报的制剂要求及相应的溶出标准

     

    3   从溶出到质量控制的溶出,再到生理相关的溶出(吕旭进)

        溶出试验的历史

    l  Noyes–Whitney equation

    l  溶出试验的重要性

    l  质量监控的溶出vs. 生理相关的溶出

     

        药典方法和质量控制溶出试验方法

    l  美国药典七种设备和常用介质

    l  IR ER,和CR 的溶出方法

    l  中国药典的四种方法

     

        原创药制剂研发中使用的溶出试验方法

    l  生理相关的体外溶出设备和方法

    l  生理相关的体外溶出介质

    l  生理相关的溶出试验实例

    l  固有溶出度的测定


    2018-09-03
    13:30 -17:30
    第二节:制剂研发的溶出试验方法的开发和应用

    4   溶出试验用于制剂研发的风险评估(吕旭进)

    l  生物利用率的评估

    l  pH 影响的评估

    l  食物的影响

    l  选择和应用新型复杂制剂工艺

     

    5   溶出试验用于建立体外体内相关相性(吕旭进)

    l  体外体内试验和计算机模拟

    l  IVIVC 与生物等效豁免

    l  扩大和批准后的更改

    l  对照药的评估

    l  关于仿制药评估

     

    6   溶出试验用于制剂雏形的筛选和优化(张世英)

    l  新药开发的挑战及对非常规剂型的要求

    l  创新剂形的筛选

    l  制剂处方及工艺的优化

    l  应用实例

     

    7   应用体外溶出及药动力学模型评估BE风险(张世英)

    l  生物利用度及等效性实验(BE)在新药开发中的角色

    l  溶出数据与药动力学计算模型的关联

    l  使用溶出来取代BE的策略及法规考量

    l  案例研究


    2018-09-03
    17:30-17:50

    溶出仪器有关技术探讨(高玉成)

    高玉成:天津市天大天发科技有限公司董事长


    2018-09-04
    09:00 -12:00
    第三节:质量控制的溶出方法的建立和应用

    1   质量控制的溶出方法(吕旭进)

           IND 阶段的溶出方法

    l  崩解

    l  溶出

        NDA阶段的溶出方法

    l  药典和FDA的方法和指导意见

    l  明确TPP要求

                               

    2   质量控制的溶出方法的建立(吕旭进)

    l  设备和参数的选择

    l  溶出方法区分能力的考量

    l  期结束后与FDA会议的关键点

    l  溶出方法的验证

    l  建立溶出方法的实例

     

    3   质量控制的溶出方法的应用(张世英) 

    l  QbD)与生产工艺流程优化

    l  药物稳定性试验

    l  批次间关键质量稳定性的测试与控制 (QC)

    l  实例介绍


    2018-09-04
    09:00 -12:00
    第四节:建立临床相关的溶出标准

    4   当今新药申批对溶出的要求和趋势(吕旭进)

        给溶出试验建立临床相关的质量控制规格

    l   如何建立溶出标准

    l   如何使得溶出标准达到临床相关

    l   当今工业界与审评机构的互动

    l   应用实例


    2018-09-04
    13:15 -15:30
    第五节:质量控制溶出试验相关的问题和技术方法

    5   溶出试验的问题诊断和解决办法(吕旭进)

    l    制剂和药品相关的问题

    l   溶出试验本身的问题

    l    GMP和溶出设备的验证

     

    6   API晶形及粒径大小与溶出标准的关联性及科学依据(张世英)

    l    晶形及粒径对溶出速率的理论基础

    不同临床阶段下用溶出试验来评估和区分粒径及晶形

    l  质量控制的溶出方法与粒径区分力的平衡考量

     

    7   凝胶胶囊的溶出试验和交联问题及解决办法(吕旭进)

    l    凝胶胶囊的交联问题

    l    酶的使用和美国药典的修订(2015

    l  不同国家药典的要求和差异

    l  解决克服酶和溶出介质的相互作用

    8   紫外光导纤维在溶出试验中的应用(吕旭进)

    溶出试验使用紫外光导纤维的优势

    技术的特性

    溶出试验中使用紫外光导纤维应注意的问题

    应用实例



    溶出仪器有关技术探讨(高玉成)

    高玉成:天津市天大天发科技有限公司董事长


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    3,500
    2018-09-04 15:30
    已售罄
    此通道为普通参会者报名通道
    门票包含9月3日、4日午餐以及会议期间茶歇。
    会员嘉宾入场券
    2,500
    2018-09-04 15:30
    已售罄
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    3,500
    2018-09-04 15:30
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    商务合作

    本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

    联系人:张明玥15101686528
    住宿及交通

    交通与住宿


    会议酒店

    绍兴国际大酒店

    地址:越城区府山西路100号(环城路口,近汽车西站)

    房型:标准双人间340元/间(含自助早)

              景观行政大床间450元/间

    预定电话:许经理15957500251

    交通

    绍兴火车站:乘坐35路(3站)绍兴火车站上车,国际大酒店下车,步行24米即到。

    绍兴北站:步行690米,钢材市场上车(7站),辕门桥环岛下车,步行213米即到。

    杭州萧山机场:1.打车约 1小时;37.3公里,28个红绿灯,费用约150元 。         

                           2.乘坐机场大巴绍兴柯桥线,绍兴客运中心下车(车程42min,费用30元);下车后打车到酒店起步价 。



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    邮  箱:txy@tongxieyi.com

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    联系人:赵雅娴  19910727558

    商务支持:张明玥15101686528


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    同写意论坛第78期活动-新药中美双报之溶出技术开发


    活动主办方
    时间与地址
    时间:  2018-09-03 09:00 ~ 09-04 15:30
    地址:   浙江绍兴市国际大酒店
    历史活动
    同写意十周年活动—寻找中国新药之魂
    2014-10-10 09:00
    江苏苏州市中国江苏省苏州工业园区启月街299号苏州独墅湖世尊酒店
    同写意第34期-撰写糖尿病药物开发立项报告
    2014-12-06 09:00
    江苏苏州市中国江苏省苏州工业园区启月街299号苏州独墅湖世尊酒店
    同写意第35期-手性技术与制药化学国际高峰论坛暨论坛
    2015-03-19 09:00
    江苏苏州市北京市海淀区学院路30号
    同写意第36期-不要忘记为什么而出发-- 新药开发如何满足未满足的临床需要
    2015-04-02 09:00
    江苏苏州市青瓦房
    同写意第37期-优秀药品注册经理之路
    2015-05-30 09:00
    江苏苏州市青瓦房
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    2015-06-27 09:00
    江苏苏州市青瓦房
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    2015-07-23 08:00
    天津滨海新区青瓦房
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    2015-07-23 09:00
    江苏无锡市青瓦房
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    2015-08-22 09:00
    江苏苏州市青瓦房
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    2015-09-11 09:00
    广东广州市云来斯堡酒店
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    2015-10-27 13:00
    江苏苏州市青瓦房
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    2015-11-23 09:00
    江苏苏州市青瓦房
    同写意第42期-优秀药物分析总监之路
    2016-01-09 09:00
    上海青浦区青瓦房
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    江苏苏州市青瓦房
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    2016-07-09 09:00
    江苏苏州市青瓦房
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    2016-08-27 09:00
    江苏苏州市青瓦房
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    2016-09-21 09:00
    江苏苏州市青瓦房
    同写意论坛第49期-固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大
    2016-10-12 09:00
    江苏苏州市青瓦房
    同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
    2016-10-20 09:00
    浙江杭州市青瓦房
    同写意论坛第51期活动
    2016-11-05 09:00
    北京丰台区青瓦房
    宣武I研会之--药物I期/BE临床试验国际化探索与实践论坛
    2016-11-12 09:00
    北京西城区青瓦房
    同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
    2016-11-16 09:00
    江苏无锡市青瓦房
    同写意第53期-2016中国制药化学反应及工艺高峰论坛
    2016-12-09 09:00
    广东深圳市南山区学苑大道1088号 南方科技大学一科报告厅
    同写意论坛第54期-同写意华南医药好声音
    2016-12-13 09:00
    广东广州市云来斯堡酒店
    同写意论坛第55期-药物分析方法的建立、验证与新药质量研究
    2017-03-10 09:00
    江苏南京市南京曙光国际酒店
    同写意第57期-药品溶出度方法的建立验证及规范化操作
    2017-03-12 09:00
    江苏南京市南京曙光国际酒店
    同写意论坛第58期-优秀医药总裁助理之路
    2017-04-13 09:00
    北京丰台区莲花池南路1号院1号楼世纪莲花酒店
    同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
    2017-06-03 09:00
    江苏苏州市独墅湖世尊酒店
    同写意论坛第60期活动BD专题-药物研发项目的估值
    2017-06-24 09:00
    北京海淀区成路73号裕惠大厦c座唐人汇全球精英(北京)俱乐部
    同写意第61期—扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究
    2017-06-30 09:00
    北京丰台区华尔顿爱华国际中心
    电子通用技术文档(eCTD)申报从“识规矩”到“进芳园”
    2017-08-04 09:00
    江苏南京市南京龙蟠路107号(北京站地点待定)
    同写意论坛第62期-电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”中国造
    2017-08-26 09:00
    北京丰台区盈坤维景酒店
    同写意论坛第64期-全球视野下的中国抗体药物产业发展之路
    2017-09-23 09:00
    江苏苏州市独墅湖世尊酒店
    同写意论坛第66期-确保口服固体制剂产品的性能和质量--邱怡虹率18位专家同台写意
    2017-10-15 09:00
    江苏南京市 南京∙曙光国际大酒店
    同写意论坛第68期-第三届 中国制药化学反应和工艺高峰论坛
    2017-11-03 09:00
    广东深圳市深圳 · 南方科技大学
    同写意论坛第69期--古典也流行:中药经典名方制剂产业发展之路
    2018-01-20 09:00
    北京丰台区北京西国贸大酒店
    同写意论坛
    2018-01-21 09:00
    江苏苏州市南园宾馆
    同写意论坛第70期活动 复杂注射剂的一致性评价
    2018-03-13 14:01
    广东珠海市珠海·珠海德翰大酒店
    同写意论坛第73期-实用LC-MS生物样品分析方法的建立与验证 Practical bioanalytical method development and validation by LC-MS
    2018-04-15 09:00
    江苏南京市曙光国际大酒店
    同写意论坛第72期活动——国际通用技术要求下的药品质量研究论坛
    2018-04-21 09:00
    江苏苏州市南园宾馆
    同写意论坛第74期-2018两岸医药品合作论坛- 大陆医药管理新制下的契机与策略
    2018-05-09 09:00
    台湾•台北TRPMA会所演讲厅 台北市南港区忠孝东路六段465-1号1楼
    同写意第75期—化药注射剂一致性评价政策法规与关键技术高峰论坛
    2018-05-26 09:00
    浙江杭州市杭州希尔顿逸林酒店
    同写意第76期—zh
    2018-06-03 09:00
    江苏苏州市苏州·独墅湖世尊酒店
    同写意论坛往期活动会议资料
    2018-07-11 17:00
    线上活动
    同写意论坛往期会议资料限时抢购!
    2018-08-07 17:00
    线上活动
    同写意论坛第81期活动-仿制药一致性评价大盘点与总决战
    2018-08-11 09:00
    北京丰台区北京西国贸大酒店
    同写意论坛第79期-按国际规范进行生物药研发与生产质量管理
    2018-09-13 09:00
    江苏苏州市苏州工业园区月亮湾路8号福朋喜来登酒店
    同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
    2018-10-26 09:00
    上海浦东新区上海皇廷花园酒店
    同写意论坛第84期活动 新药中美双报之临床研究峰会
    2018-11-01 09:00
    上海浦东新区上海皇廷花园酒店
    同写意论坛第83期活动—王者荣“药” 今日王者论道,未来我要荣“药”
    2018-12-15 09:00
    上海黄浦区上海交通大学医学院
    同写意论坛第85期活动—“非常4+7”仿制药大变局下的研发重构
    2019-01-18 09:00
    北京丰台区大红门国际会展中心
    同写意论坛第87期活动--口服固体制剂单元操作技术
    2019-03-13 09:00
    江苏南京市曙光国际大酒店
    同写意论坛第88期活动-新药中美双报之药学研究和临床用药生产
    2019-03-29 09:00
    上海青浦区上海西郊假日酒店
    同写意论坛第89期活动-第一届郑州国际生物药发展高峰论坛
    2019-04-09 14:00
    河南郑州市绿地JW万豪酒店三楼千玺宴会厅
    同写意论坛第90期活动-2019国际规范下的药品质量研究论坛
    2019-04-17 00:05
    江苏苏州市苏州市姑苏区带城桥路99号南园宾馆
    同写意论坛第91期活动-夯实新药中美双边的审评科学与技术基础
    2019-05-18 09:00
    北京西城区天泰宾馆
    南京写意沙龙:新形势下药品研发立项及落地实施
    2019-05-26 14:00
    江苏南京市南京先声药业 江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号先声药业 8号楼2楼NJ08201培训教室
    写意沙龙:中美新药投资的技术与法规考量
    2019-05-30 08:30
    海外海外The Watergate Hotel 2650 Virginia Avenue NW
    同写意论坛第93期活动-2019中美医疗投资论坛和路演
    2019-06-14 08:00
    海外海外纽约
    同写意论坛第94期—仿制药选题立项—策略与方法
    2019-06-28 09:00
    上海青浦区上海西郊假日酒店
    君联写意医疗健康沙龙第一期活动:双抗药物研发策略——为什么做,怎么做?
    2019-07-05 13:30
    上海静安区君联资本上海办公室 --上海市南京西路1266号恒隆广场二期37层
    同写意论坛第95期活动—后“4+7”时代仿制药研发管理实战
    2019-07-07 17:00
    江苏苏州市苏州福朋喜来登酒店
    同写意论坛第92期活动—后“4+7”时代仿制药研发管理实战
    2019-09-04 09:00
    四川成都市成都天府国际生物城投资开发有限公司文化中心
    copy
    2019-09-06 09:00
    四川成都市成都市青城(豪生)国际酒店
    同写意论坛第96期活动—全球临床研发失败与成功案例分析
    2019-09-06 09:00
    四川成都市青城(豪生)国际酒店
    同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
    2019-09-21 09:00
    上海青浦区上海虹桥西郊假日酒店(上海国家会展中心虹桥枢纽店)
    同写意第99期活动——Innovative Therapeutics Development Forum
    2019-10-24 09:30
    广东广州市广州生物岛木莲庄酒店
    同写意论坛第100期活动-首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会
    2019-10-30 09:00
    江苏苏州市苏州市苏州工业园区国宾路1号
    同写意论坛第102期活动-问道2020 中山对话 构建生物医药创新发展新格局
    2019-12-01 09:00
    广东中山市利和希尔顿酒店
    同写意论坛第103期活动-问道2020—新医保时代药品开发的生死局
    2020-01-05 09:00
    北京西城区天泰宾馆
    同写意线上讲堂第4期活动--瑞德西韦的专利纵横看
    2020-02-19 15:30
    北京丰台区汉威国际广场
    中美对于境外临床数据的法规考量
    2020-03-21 14:30
    线上活动
    药品研发管理,实操三部曲
    2020-03-29 16:00
    线上活动
    写意云课第28期:创新临床试验的替代终点指标
    2020-03-30 20:00
    线上活动
    写意云课第29期:新药IND药学研究技术与法规关注点
    2020-03-31 20:00
    线上活动
    精品写意云课:解读科创板3+5指标,聚焦企业商业化能力
    2020-04-03 15:00
    线上活动
    同写意云课 第30期活动 抗体专利策略和相关案例分析
    2020-04-09 15:00
    线上活动
    MAH关键法规解读和实施要点
    2020-04-13 19:30
    线上活动
    写意云课 第39期活动-抗体药物开发的陷阱及对策
    2020-04-18 15:00
    线上活动
    新法规下 药品全生命周期的变更管理
    2020-04-19 10:30
    线上活动
    Cell culture media and upstream process - Does one size fits all?
    2020-04-19 15:00
    线上活动
    从研发到生产:使用蛋白工程和In-SiIlico技术缩短时间,降低风险及成本
    2020-05-14 15:00
    线上活动
    通过In-SiIlico工具,缩短蛋白质药物开发时间,降低风险及成本(回放视频)
    2020-05-29 16:00
    线上活动
    解读、开发和生产新一代复杂生物制剂
    2020-06-04 15:00
    线上活动
    写意云课49期直播回放--解读、开发和生产新一代复杂生物制剂
    2020-06-05 18:00
    线上活动
    药品包材相容性研究政策解读及实例分享
    2020-06-09 14:00
    线上活动
    第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会
    2020-07-09 16:00
    江苏苏州市苏州市苏州工业园区国宾路1号
    Lonza龙沙如何应用实验设计方法优化细胞培养工艺
    2020-07-30 15:00
    线上活动
    同写意论坛第105期活动—在中国开发全球首创新药
    2020-09-11 09:00
    浙江杭州市杭州和达希尔顿逸林酒店
    同写意论坛第107期活动-研读中国药品注册新法规
    2020-09-17 09:00
    北京大兴区北京龙熙维景国际会议中心
    同写意论坛第108期活动—乘风破浪IPO丨生物新技术公司的成功之路
    2020-09-19 13:00
    浙江宁波市宁波泛太平洋大酒店
    同写意论坛第109期活动—第一届西安国际肝病药物创新前沿峰会 暨第二届肝病治疗新靶点新策略研讨会
    2020-10-17 08:30
    陕西西安市西安高新国际会议中心
    同写意论坛第110期-第五届成都生物医药创新发展大会
    2020-10-22 14:00
    四川成都市成都高新区盛美利亚酒店
    同写意论坛第115期活动-2021抗体药先进工艺与产业化发展峰会
    2021-03-31 09:00
    江苏苏州市苏州独墅湖世尊酒店
    同写意论坛第117期活动-2021独墅湖国际药品质量研究论坛
    2021-05-28 09:00
    江苏苏州市苏州独墅湖世尊酒店
    “2021年(第十三届)苏州国际精英创业周园区分会场暨苏州国际生物医药产业博览会”
    2021-07-10 09:00
    江苏苏州市苏州国际博览中心
    7月10日闭门会
    2021-07-10 09:00
    江苏苏州市苏州国际博览中心
    太湖会议
    2021-10-14 18:30
    江苏苏州市吴中区太湖国际会议中心