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同写意论坛第78期活动
全面掌控中美双报之新药溶出技术
主办
同写意新药英才俱乐部
同写意制剂学院
协办
天津市天大天发科技有限公司
时间
2018年9月3-4日
地点
浙江·绍兴国际大酒店
承办
科贝源(北京)生物医药科技有限公司
同写意（北京）科技发展有限公司
支持
上海磐合科学仪器股份有限公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
媒体支持
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邀 请 辞
去年10月17日，同写意第66期活动，百时美施贵宝吕旭进博士与他的老同事--和记黄埔的张世英博士共同主讲了“溶出试验：从原创药研发到质量控制，再到仿制药评估” 一天的溶出课程，300余位与会者听得津津有味，无不惊叹溶出竟然有那么多的学问。在那次会上，吕旭进和张世英二位老师被聘为同写意药学院的导师。
那次会后，我们约了“同写意溶出2018”。
“从生理相关的溶出技术到临床相关的溶出方法，是当今新药研发和申批的趋势和重要一环”，这是吕博士为此次活动提出的口号。同写意溶出2018是一次系统全面的新药溶出专家课程，涉及低溶解与低渗透的药物的溶出技术，制剂研发的与质量控制的溶出方法的建立和应用，如何建立临床相关的溶出标准，还有溶出新技术以及申报注册的挑战等等方面。
江南写意，让我们来一次绍兴，那里是鲁迅故里，那里有沈园。
1 新药制剂研发的现状和面临的问题（吕旭进）
现状和挑战
l 低溶解与低渗透的药物候选化合物
l 早期开发有限的体内研究和pK数据
l 如何满足 TPP需要?
溶出试验的角色
l 基于生理学的预测性溶出的剂型研发
l 用于质量控制的溶出试验
l 建立临床相关的质量控制溶出规格
l 当今新药申批对溶出的要求和趋势
2 新药研发的进程及相应的药学研究目标（张世英）
l 临床前处方及溶出试验
l 一，二期临床的制剂要求及相应的溶出标准
l 三期及上市申报的制剂要求及相应的溶出标准
3 从溶出到质量控制的溶出，再到生理相关的溶出（吕旭进）
溶出试验的历史
l Noyes–Whitney equation
l 溶出试验的重要性
l 质量监控的溶出vs. 生理相关的溶出
药典方法和质量控制溶出试验方法
l 美国药典七种设备和常用介质
l IR， ER，和CR 的溶出方法
l 中国药典的四种方法
原创药制剂研发中使用的溶出试验方法
l 生理相关的体外溶出设备和方法
l 生理相关的体外溶出介质
l 生理相关的溶出试验实例
l 固有溶出度的测定
4 溶出试验用于制剂研发的风险评估（吕旭进）
l 生物利用率的评估
l pH 影响的评估
l 食物的影响
l 选择和应用新型复杂制剂工艺
5 溶出试验用于建立体外体内相关相性（吕旭进）
l 体外体内试验和计算机模拟
l IVIVC 与生物等效豁免
l 扩大和批准后的更改
l 对照药的评估
l 关于仿制药评估
6 溶出试验用于制剂雏形的筛选和优化（张世英）
l 新药开发的挑战及对非常规剂型的要求
l 创新剂形的筛选
l 制剂处方及工艺的优化
l 应用实例
7 应用体外溶出及药动力学模型评估BE风险（张世英）
l 生物利用度及等效性实验（BE）在新药开发中的角色
l 溶出数据与药动力学计算模型的关联
l 使用溶出来取代BE的策略及法规考量
l 案例研究
溶出仪器有关技术探讨（高玉成）
高玉成：天津市天大天发科技有限公司董事长
1 质量控制的溶出方法（吕旭进）
IND 阶段的溶出方法
l 崩解
l 溶出
NDA阶段的溶出方法
l 药典和FDA的方法和指导意见
l 明确TPP要求
2 质量控制的溶出方法的建立（吕旭进）
l 设备和参数的选择
l 溶出方法区分能力的考量
l 二期结束后与FDA会议的关键点
l 溶出方法的验证
l 建立溶出方法的实例
3 质量控制的溶出方法的应用（张世英）
l QbD）与生产工艺流程优化
l 药物稳定性试验
l 批次间关键质量稳定性的测试与控制 (QC)
l 实例介绍
4 当今新药申批对溶出的要求和趋势（吕旭进）
给溶出试验建立临床相关的质量控制规格
l 如何建立溶出标准
l 如何使得溶出标准达到临床相关
l 当今工业界与审评机构的互动
l 应用实例
5 溶出试验的问题诊断和解决办法（吕旭进）
l 制剂和药品相关的问题
l 溶出试验本身的问题
l GMP和溶出设备的验证
6 API晶形及粒径大小与溶出标准的关联性及科学依据（张世英）
l 晶形及粒径对溶出速率的理论基础
l 不同临床阶段下用溶出试验来评估和区分粒径及晶形
l 质量控制的溶出方法与粒径区分力的平衡考量
7 凝胶胶囊的溶出试验和交联问题及解决办法（吕旭进）
l 凝胶胶囊的交联问题
l 酶的使用和美国药典的修订（2015）
l 不同国家药典的要求和差异
l 解决克服酶和溶出介质的相互作用
8 紫外光导纤维在溶出试验中的应用（吕旭进）
l 溶出试验使用紫外光导纤维的优势
l 技术的特性
l 溶出试验中使用紫外光导纤维应注意的问题
l 应用实例
溶出仪器有关技术探讨（高玉成）
高玉成：天津市天大天发科技有限公司董事长
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