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同写意论坛第78期活动-新药中美双报之溶出技术开发

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同写意论坛第78期活动-新药中美双报之溶出技术开发

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活动详情

同写意论坛第78期活动

全面掌控中美双报之新药溶出技术


主办

同写意新药英才俱乐部

同写意制剂学院


协办

天津市天大天发科技有限公司


时间

2018年9月3-4日


地点

浙江·绍兴国际大酒店


承办

科贝源(北京)生物医药科技有限公司

同写意(北京)科技发展有限公司


支持

上海磐合科学仪器股份有限公司

北京北研科仪仪器有限责任公司

                                    

媒体支持

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邀 请 辞

  

    去年10月17日,同写意第66期活动,百时美施贵宝吕旭进博士与他的老同事--和记黄埔的张世英博士共同主讲了“溶出试验:从原创药研发到质量控制,再到仿制药评估” 一天的溶出课程,300余位与会者听得津津有味,无不惊叹溶出竟然有那么多的学问。在那次会上,吕旭进和张世英二位老师被聘为同写意药学院的导师。


    那次会后,我们约了“同写意溶出2018”。

  “从生理相关的溶出技术到临床相关的溶出方法,是当今新药研发和申批的趋势和重要一环”,这是吕博士为此次活动提出的口号。同写意溶出2018是一次系统全面的新药溶出专家课程,涉及低溶解与低渗透的药物的溶出技术,制剂研发的与质量控制的溶出方法的建立和应用,如何建立临床相关的溶出标准,还有溶出新技术以及申报注册的挑战等等方面。

 

   江南写意,让我们来一次绍兴,那里是鲁迅故里,那里有沈园。

 

 


活动嘉宾
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)吕旭进
吕旭进
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。
迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人张世英
张世英
迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人
曾任和记黄埔医药制剂研发部执行总监,期间主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验, 提供临床生产及申報。拥有应用工艺设计,分析科学,药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。张博士的工作面曾横跨CMC部门其三个主要功能领域, 致力于先进的药物给药系统开发。加入和黄之前,自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS (百时美施贵宝),致力于研究原料药晶型及干燥,固体制剂开发,商业化生产放大, 以及技术转移。在BMS任职期内,创建了跨部門的PAT团队, 支持整个CMC内, 原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他带领粒子工程团队,研发先进的给药系统,并促进连续式生产。开发出的几项重要技术包括:溶液型增溶处方、自微乳化释药系统、喷雾干燥分散体、共沉淀、水雾激活干法制粒、活性成分包衣法。
天津市天大天发科技有限公司董事长总经理高级工程师高玉成
高玉成
天津市天大天发科技有限公司董事长总经理高级工程师
天津市天大天发科技有限公司董事长,总经理,高级工程师。作为第一负责人研发药检仪器曾获天津市科技进步二等奖二项,三等奖一项,起草制定多个药检仪器行业标准。现任中国仪器仪表学会实验室仪器专业委员会副理事长、医疗仪器专业委员会常务理事,中国制药装备行业协会专家委员会委员。
吕旭进
同写意论坛第78期活动-新药中美双报之溶出技术开发
百时美施贵宝新药科学技术部高级研究员(Research Fellow)
中国科学院大连化物所硕士,美国乔治亚大学博士,伊利诺伊大学(厄巴纳-香槟)博士后。就职于BMS 26年至今,专注于制药研发,为多个IND/NDA申请和药品上市做出贡献,获得百时美施贵宝杰出成就奖。目前研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用,仿制药及参比药与创新药一致性的评价。曾担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。现任美国Dissolution Technologies 的编委。
张世英
同写意论坛第78期活动-新药中美双报之溶出技术开发
迪哲医药有限公司副总裁,CMC部门负责人
曾任和记黄埔医药制剂研发部执行总监,期间主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验, 提供临床生产及申報。拥有应用工艺设计,分析科学,药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。张博士的工作面曾横跨CMC部门其三个主要功能领域, 致力于先进的药物给药系统开发。加入和黄之前,自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS (百时美施贵宝),致力于研究原料药晶型及干燥,固体制剂开发,商业化生产放大, 以及技术转移。在BMS任职期内,创建了跨部門的PAT团队, 支持整个CMC内, 原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他带领粒子工程团队,研发先进的给药系统,并促进连续式生产。开发出的几项重要技术包括:溶液型增溶处方、自微乳化释药系统、喷雾干燥分散体、共沉淀、水雾激活干法制粒、活性成分包衣法。
高玉成
同写意论坛第78期活动-新药中美双报之溶出技术开发
天津市天大天发科技有限公司董事长总经理高级工程师
天津市天大天发科技有限公司董事长,总经理,高级工程师。作为第一负责人研发药检仪器曾获天津市科技进步二等奖二项,三等奖一项,起草制定多个药检仪器行业标准。现任中国仪器仪表学会实验室仪器专业委员会副理事长、医疗仪器专业委员会常务理事,中国制药装备行业协会专家委员会委员。
活动日程
2018-09-03
2018-09-04
09:00 -12:00
第一节:原创药制剂研发和申报面临的挑战和溶出试验的角色

1   新药制剂研发的现状和面临的问题(吕旭进)

       现状和挑战

l   低溶解与低渗透的药物候选化合物

l   早期开发有限的体内研究和pK数据

l   如何满足 TPP需要?

 

    溶出试验的角色

l   基于生理学的预测性溶出的剂型研发

l   用于质量控制的溶出试验

l   建立临床相关的质量控制溶出规格

l   当今新药申批对溶出的要求和趋势

      

2   新药研发的进程及相应的药学研究目标(张世英)

l    临床前处方及溶出试验

l   一,二期临床的制剂要求及相应的溶出标准

l    三期及上市申报的制剂要求及相应的溶出标准

 

3   从溶出到质量控制的溶出,再到生理相关的溶出(吕旭进)

    溶出试验的历史

l  Noyes–Whitney equation

l  溶出试验的重要性

l  质量监控的溶出vs. 生理相关的溶出

 

    药典方法和质量控制溶出试验方法

l  美国药典七种设备和常用介质

l  IR ER,和CR 的溶出方法

l  中国药典的四种方法

 

    原创药制剂研发中使用的溶出试验方法

l  生理相关的体外溶出设备和方法

l  生理相关的体外溶出介质

l  生理相关的溶出试验实例

l  固有溶出度的测定


12:00 -13:30
午餐
13:30 -17:30
第二节:制剂研发的溶出试验方法的开发和应用

4   溶出试验用于制剂研发的风险评估(吕旭进)

l  生物利用率的评估

l  pH 影响的评估

l  食物的影响

l  选择和应用新型复杂制剂工艺

 

5   溶出试验用于建立体外体内相关相性(吕旭进)

l  体外体内试验和计算机模拟

l  IVIVC 与生物等效豁免

l  扩大和批准后的更改

l  对照药的评估

l  关于仿制药评估

 

6   溶出试验用于制剂雏形的筛选和优化(张世英)

l  新药开发的挑战及对非常规剂型的要求

l  创新剂形的筛选

l  制剂处方及工艺的优化

l  应用实例

 

7   应用体外溶出及药动力学模型评估BE风险(张世英)

l  生物利用度及等效性实验(BE)在新药开发中的角色

l  溶出数据与药动力学计算模型的关联

l  使用溶出来取代BE的策略及法规考量

l  案例研究


17:30-17:50

溶出仪器有关技术探讨(高玉成)

高玉成:天津市天大天发科技有限公司董事长


09:00 -12:00
第三节:质量控制的溶出方法的建立和应用

1   质量控制的溶出方法(吕旭进)

       IND 阶段的溶出方法

l  崩解

l  溶出

    NDA阶段的溶出方法

l  药典和FDA的方法和指导意见

l  明确TPP要求

                           

2   质量控制的溶出方法的建立(吕旭进)

l  设备和参数的选择

l  溶出方法区分能力的考量

l  期结束后与FDA会议的关键点

l  溶出方法的验证

l  建立溶出方法的实例

 

3   质量控制的溶出方法的应用(张世英) 

l  QbD)与生产工艺流程优化

l  药物稳定性试验

l  批次间关键质量稳定性的测试与控制 (QC)

l  实例介绍


09:00 -12:00
第四节:建立临床相关的溶出标准

4   当今新药申批对溶出的要求和趋势(吕旭进)

    给溶出试验建立临床相关的质量控制规格

l   如何建立溶出标准

l   如何使得溶出标准达到临床相关

l   当今工业界与审评机构的互动

l   应用实例


12:00 -13:15
午餐
13:15 -15:30
第五节:质量控制溶出试验相关的问题和技术方法

5   溶出试验的问题诊断和解决办法(吕旭进)

l    制剂和药品相关的问题

l   溶出试验本身的问题

l    GMP和溶出设备的验证

 

6   API晶形及粒径大小与溶出标准的关联性及科学依据(张世英)

l    晶形及粒径对溶出速率的理论基础

不同临床阶段下用溶出试验来评估和区分粒径及晶形

l  质量控制的溶出方法与粒径区分力的平衡考量

 

7   凝胶胶囊的溶出试验和交联问题及解决办法(吕旭进)

l    凝胶胶囊的交联问题

l    酶的使用和美国药典的修订(2015

l  不同国家药典的要求和差异

l  解决克服酶和溶出介质的相互作用

8   紫外光导纤维在溶出试验中的应用(吕旭进)

溶出试验使用紫外光导纤维的优势

技术的特性

溶出试验中使用紫外光导纤维应注意的问题

应用实例



15:30 -15:30
会议结束

溶出仪器有关技术探讨(高玉成)

高玉成:天津市天大天发科技有限公司董事长


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嘉宾入场券
3,500
2018-09-04 15:30
已售罄
此通道为普通参会者报名通道
门票包含9月3日、4日午餐以及会议期间茶歇。
会员嘉宾入场券
2,500
2018-09-04 15:30
已售罄
此通道仅限同写意208年会员报名
门票包含9月3日、4日午餐以及会议期间茶歇。
现场注册缴费
3,500
2018-09-04 15:30
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联系人:张明玥15101686528
住宿及交通

交通与住宿


会议酒店

绍兴国际大酒店

地址:越城区府山西路100号(环城路口,近汽车西站)

房型:标准双人间340元/间(含自助早)

          景观行政大床间450元/间

预定电话:许经理15957500251

交通

绍兴火车站:乘坐35路(3站)绍兴火车站上车,国际大酒店下车,步行24米即到。

绍兴北站:步行690米,钢材市场上车(7站),辕门桥环岛下车,步行213米即到。

杭州萧山机场:1.打车约 1小时;37.3公里,28个红绿灯,费用约150元 。         

                       2.乘坐机场大巴绍兴柯桥线,绍兴客运中心下车(车程42min,费用30元);下车后打车到酒店起步价 。



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同写意论坛第78期活动-新药中美双报之溶出技术开发


活动主办方
时间与地址
时间:  2018-09-03 09:00 ~ 09-04 15:30
地址:   浙江绍兴市国际大酒店
历史活动
2014-10-10 09:00
江苏苏州市中国江苏省苏州工业园区启月街299号苏州独墅湖世尊酒店
2014-12-06 09:00
江苏苏州市中国江苏省苏州工业园区启月街299号苏州独墅湖世尊酒店
2015-03-19 09:00
江苏苏州市北京市海淀区学院路30号
2015-05-30 09:00
江苏苏州市青瓦房
2015-06-27 09:00
江苏苏州市青瓦房
2015-07-23 08:00
天津滨海新区青瓦房
2015-08-22 09:00
江苏苏州市青瓦房
2015-11-23 09:00
江苏苏州市青瓦房
2016-01-09 09:00
上海青浦区青瓦房
2016-03-27 09:00
江苏苏州市青瓦房
2016-05-27 09:00
江苏苏州市青瓦房
2016-07-09 09:00
江苏苏州市青瓦房
2016-08-27 09:00
江苏苏州市青瓦房
2016-10-12 09:00
江苏苏州市青瓦房
2016-10-20 09:00
浙江杭州市青瓦房
2016-11-05 09:00
北京丰台区青瓦房
2016-11-12 09:00
北京西城区青瓦房
2016-11-16 09:00
江苏无锡市青瓦房
2016-12-09 09:00
广东深圳市南山区学苑大道1088号 南方科技大学一科报告厅
2016-12-13 09:00
广东广州市云来斯堡酒店
2017-03-10 09:00
江苏南京市南京曙光国际酒店
2017-03-12 09:00
江苏南京市南京曙光国际酒店
2017-04-13 09:00
北京丰台区莲花池南路1号院1号楼世纪莲花酒店
2017-06-03 09:00
江苏苏州市独墅湖世尊酒店
2017-06-24 09:00
北京海淀区成路73号裕惠大厦c座唐人汇全球精英(北京)俱乐部
2017-06-30 09:00
北京丰台区华尔顿爱华国际中心
2017-08-04 09:00
江苏南京市南京龙蟠路107号(北京站地点待定)
2017-09-23 09:00
江苏苏州市独墅湖世尊酒店
2017-11-03 09:00
广东深圳市深圳 · 南方科技大学
2018-01-20 09:00
北京丰台区北京西国贸大酒店
2018-01-21 09:00
江苏苏州市南园宾馆
2018-03-13 14:01
广东珠海市珠海·珠海德翰大酒店
2018-05-09 09:00
台湾•台北TRPMA会所演讲厅 台北市南港区忠孝东路六段465-1号1楼
2018-05-26 09:00
浙江杭州市杭州希尔顿逸林酒店
2018-06-03 09:00
江苏苏州市苏州·独墅湖世尊酒店
2018-07-11 17:00
线上活动
2018-08-07 17:00
线上活动
2018-08-11 09:00
北京丰台区北京西国贸大酒店
2018-09-13 09:00
江苏苏州市苏州工业园区月亮湾路8号福朋喜来登酒店
2018-10-26 09:00
上海浦东新区上海皇廷花园酒店
2018-11-01 09:00
上海浦东新区上海皇廷花园酒店
2018-12-15 09:00
上海黄浦区上海交通大学医学院
2019-01-18 09:00
北京丰台区大红门国际会展中心
2019-03-13 09:00
江苏南京市曙光国际大酒店
2019-03-29 09:00
上海青浦区上海西郊假日酒店
2019-04-09 14:00
河南郑州市绿地JW万豪酒店三楼千玺宴会厅
2019-04-17 00:05
江苏苏州市苏州市姑苏区带城桥路99号南园宾馆
2019-05-26 14:00
江苏南京市南京先声药业 江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号先声药业 8号楼2楼NJ08201培训教室
2019-05-30 08:30
海外海外The Watergate Hotel 2650 Virginia Avenue NW
2019-06-28 09:00
上海青浦区上海西郊假日酒店
2019-07-05 13:30
上海静安区君联资本上海办公室 --上海市南京西路1266号恒隆广场二期37层
2019-07-07 17:00
江苏苏州市苏州福朋喜来登酒店
2019-09-04 09:00
四川成都市成都天府国际生物城投资开发有限公司文化中心
2019-09-06 09:00
四川成都市成都市青城(豪生)国际酒店
2019-09-06 09:00
四川成都市青城(豪生)国际酒店
2019-09-21 09:00
上海青浦区上海虹桥西郊假日酒店(上海国家会展中心虹桥枢纽店)