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同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研

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活动详情

同写意论坛第82期活动 


满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研发


主  办

同写意新药英才俱乐部

同写意制剂学院

 

时  间

2018年10月26-27日

 

地  点

上海皇廷花园酒店(浦东新区)

 

总策划

邱怡虹博士

 

协  办

上海博志研新药物技术有限公司

 

承  办

同写意(北京)科技发展有限公司

科贝源(北京)生物医药科技有限公司


支  持

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

创志科技(江苏)股份有限公司 

杭州和泽医药科技有限公司

天津市天大天发科技有限公司

上海磐合科学仪器股份有限公司

 

 

邀 请 辞


由邱怡虹、童伟勤历时数月共同精心策划的创新药物制剂研发高峰论坛将于10月底在上海浦东新区开幕。


这是一次系统的创新药物制剂研发课程,报告内容完美衔接,相互没有重复,高效通往IND/NDA中美双报之路。


这是一次真正意义的创新药制剂研发国际峰会。邱怡虹博士亲定的每一位报告人,来自美国艾伯维、新基生物、奥思达药业、英国阿斯利康,南通联亚, 丽珠以及强生等公司,无一不是一线一流的实力派、制剂研发的大家人物。


前FDA资深审评官,在诺华工作期间担任多个药物制剂开发项目负责人的温弘博士新近增加报告。


同写意制剂学院于去年10月成立,此次随着邱怡虹、陈义生、高忆三位资深顾问的到来,学院导师团将再次相聚上海滩,共商中国制剂研发之道。

——程增江博士

同写意论坛发起人

 

活动嘉宾
JNJ Janssen 小分子药物开发总监Alan Zhu
Alan Zhu
JNJ Janssen 小分子药物开发总监
Alan朱于2013年8月加入JNJ Janssen公司,担任小分子药物开发总监,具有从药物早期发现到原料药晶型研究、固定形态选择,再到处方预筛选、成药性评估以及临床制剂开发等各个领域,全流程无缝对接的能力和经验。 Alan在口服剂型开发领域具有广泛深厚的行业经验,涵盖从临床前处方研究到临床制剂开发,工艺开发和放大直到获批产品的全生命周期管理。在加入JNJ之前,Alan先后在位于芝加哥的雅培实验室(艾伯维公司)和GSK上海研发中心工作。上海出生的Alan在上海交通大学获得生物化学/分子生物学学士学位和硕士学位,美国肯塔基大学获得制药学博士学位。他发表了18篇高水平论文,持有5项发明专利,多次受邀作大会报告,并由于其对Janssen、GSK和Abbvie的诸多贡献,获得多项奖励。 Alan Zhu, director of Drug Product Development within Small Molecule Pharmaceutical Development joined Janssen, JNJ in Aug. 2013 and has end to end regional accountability ranging from discovery support to API crystallization to solid form selection to preformulation / drug-ability assessment to clinical formulation development for early development portfolio of Janssen R&D. Alan has extensive industrial experience in the field of oral dosage form development ranging from preclinical pre-formulation to clinical formulation, process development and scale up, to life cycle management of post approval product. Prior to Janssen in JNJ, Alan worked for Abbott Laboratories/Abbvie in Chicago and GSK R&D in Shanghai. Alan, a Shanghai native received his B.S. and M.S. majoring biochemistry/molecular biology from Shanghai JiaoTong University and his Ph.D. majoring Pharmaceutics from University of Kentucky, USA. He has published 18 peer-reviewed journal articles, held 5 patented inventions, given many invited speeches and received many awards for his contributions in both Janssen and previous companies.
美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官童伟勤
童伟勤
美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
童博士曾任以色列梯瓦制药副总裁及美国纽约Pomona研发中心负责人。 2008年加入梯瓦之前,他是诺华制药开发的执行总监,负责美国分公司所有制剂的开发项目。在加入诺华之前,他在葛兰素史克任职11年, 一路从事制剂研发和管理工作。从业30年来,他成功地开发或指导开发了30多个上市产品,销售超过几十亿。 童博士著有超过70篇学术论文、书刊章节和公开讲演,贡献超过10项发明专利。他发表的研究“原位盐筛选”获得美国AAPS杰出稿件奖。 他经常受邀在国内外讲演。在过去的十几年间,他一年至少一次来到中国参与各种会议讲演,其中包括美国制药科学家协会/中国药学会联合会议、北京国际生物医药产业发展论坛、上海国际生物技术与医药研讨会Bio-forum,以及亚洲雅顿会议Asia Arden Conference。 1991年他在爱荷华大学获得制药学/物理药学博士学位。 童博士分别于2016年和2018年两次参加同写意大型论坛,并就口服固体制剂和复杂注射剂的研发做报告,两次均被评为听众“最受喜爱的报告人”。
阿斯利康制药科学部门副主任郑维佳
郑维佳
阿斯利康制药科学部门副主任
郑博士2009年加入阿斯利康(波士顿),作为早期研发项目的负责人,负责从新药发现到临床IIa期阶段的研发。2011年成为多元技术产品开发团队的负责人,主要管理抗肿瘤药和抗感染药的各项研发工作,带领团队经历多个组织的变革。 同时,她还领导跨学科CMC团队,制定开发贯穿早期临床研发阶段的CMC策略、协助法规申报和解答和解决监管机构提出的问题。郑博士曾领导和参与了多个AZ全球团队的科学创新,包括靶向给药、前瞻性科学预测, 和新型给药技术等。 加入阿斯利康之前郑博士在诺华担任资深研究科学家,负责候选化合物可开发性评估,固态晶型的筛选、临床前和临床研究的处方开发。她也是生命周期管理和难溶性药物专业小组的成员。 郑博士本科毕业于中国药科大学,在德克萨斯州大学奥斯汀分校获药剂学博士学位。她在处方前研究, 固态晶型筛选, 提高生利用度和控释制剂 等方面发表了多篇专业论文、著作和专利。
艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家周德亮
周德亮
艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家
2003年获美国明尼苏达大学药剂学博士学位后被勃林格殷格翰聘为研究科学家,从事处方前物理药剂研究。2004年加入雅培制药/艾伯维, 后历任研究科学家, 资深科学家, 现任药物产品部门高级研究科学家,拥有制剂产品开发和工业化生产过程的研发经验和技术技能, 包括处方前物理药剂研究, 材料科学, 生物药剂,药动, 制剂处方和工艺研发,放大,优化,验证, 技术转移, 善于解决产品生产中的质量和工艺问题,以及产品 CMC 注册申报。 在雅培和艾伯维制药 13 年的就职期间,曾分别在处方前研究、制剂研发和工业化生产技术部门任职, 并攻克了众多口服速释和缓释制剂产品大生产中各种处方工艺难题。 他拥有多项授权专利和专利申请,在国际权威期刊上发表论文、编写专著近 40 篇,2006获美国药剂师学会(APA)Ebert 奖。他与普度大学学术合作发表的有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获得了2012年AAPS研究功勋奖。
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)邱怡虹
邱怡虹
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学(Iowa)药剂学博士学位,进入雅培制药,从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员,多次获奖,包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能,包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题,产品的生命周期管理,美欧产品 CMC 注册申报法规,质量及管理规范,产品商机的技术和法规评估,知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》,Elsevier美国Academic Press于2009年出版,2016年新版发行,被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员,长江学者计划特聘海外评委,是许多国际专业杂志审委。
赛默飞世尔科技「哈克」流变学与连续化工艺应用经理祝旻卿
祝旻卿
赛默飞世尔科技「哈克」流变学与连续化工艺应用经理
毕业于英国曼彻斯特大学,现主要负责流变学应用开发及流变测试用于加工工艺指导和优化;及 新型连续化制药工艺(如:热熔挤出,植入剂,连续化制粒等)的技术开发和产品化。并研究在线PAT技术应用于挤出和连续化制粒工艺,针对客户需求提供相应的整体解决方案。
美国新基生物制药制剂产品开发资深总监Shyam Karki
Shyam Karki
美国新基生物制药制剂产品开发资深总监
现任美国新泽西州Celgene公司的高级总监和药物科学与制剂开发的部门领导。大学毕业于美国(北卡罗来纳州的戴维森学院)学院,并在美国纽约罗切斯特大学完成了物理有机化学的研究,并获得了博士学位。 Shyam在默克公司开启了他制药领域的职业生涯,他作为副总监领导了(处方筛选、注射剂和眼科制剂开发)等团队。后来到强生任职制药科学部门的总监,负责美国多个地点的制药科学团队。 在2016年加入Celgene之前,Shyam在Biogen担任小分子药物开发(制剂和预制剂)的总监和部门领导。
南通联亚产品开发副总裁陈义生
陈义生
南通联亚产品开发副总裁
陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位,并获Rho Chi终生会员荣誉。之后加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家,随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间,当选为Volwiler学会副研究员。 陈博士曾任美国产品质量研究所(PQRI)专家,美国药典会(USP)测试组专家。在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验,从固体制剂处方设计,包括临床研究产品的处方和工业化商品处方设计、到工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。 他善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发,在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准,包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。 陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率(WVTR)的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发,药学理论与实践》一书的第二主编。发表过论文章节共33篇。
美国新基生物制药公司处方前研究部负责人黄廉丰
黄廉丰
美国新基生物制药公司处方前研究部负责人
美国爱荷华大学药剂学博士,拥有近25年美国大公司和生物制药公司的剂型前研究和CMC项目管理的经验。 2010年起任美国新基生物制药公司处方前研究部负责人。在此之前,黄博士组建和领导了美国强生制药公司的处方前研究团队(2002-2010),是GSK的处方前研究技术骨干(1993-2010)。 技术专长包括难溶药物剂型研发,药物晶型和盐的筛选,儿童用药剂型, 以及如何根据药物的物理化学性质解决剂型和工艺开发中的问题。 黄博士与大多数做晶型和盐的筛选的公司有过合作,拥有十多个药物剂型和晶型的专利。多次受邀在美国和中国国际会议演讲,包括AAPS,AAPS/中国药学会联合会议等。
艾伯维制药资深高级研究科学家高忆
高忆
艾伯维制药资深高级研究科学家
芝加哥洛约拉大学(Loyola)化学博士。在雅培制药/艾伯维26年就职期间积累了丰富的新药研发经验和技能, 包括小分子和大分子处方前的物理药剂、生物药剂学研究、新型药物传递技术、临床前制剂处方设计、溶出试验、知识产权,尤其是在提高难溶药溶解度、溶出和生物利用度、非晶态固体分散物技术的研发理论、系统筛选及评价方法方面。 高博士对于采用表面活性剂/脂质药物传递技术, 包括非晶态固体分散物, 用高分子抑制结晶来提高不溶性药物溶解度、溶出速率和生物利用度方面深有造诣。她研究应用药物传递技术攻克了各种制剂处方稳定性、溶出度和口服吸收方面的难题,并成功地将这些技术应用于14个候选新药的临床试验和商业化产品中,其中包括近年最新批准上巿的抗丙肝新药。 她与普度大学合作有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获2012年AAPS研究功勋奖。她发表的用分子动力学模拟高分子与药物相互作用和多晶型溶出以及应用体外溶出度测试和PBPK模拟研究无定形药物结晶度对生物等效性影响的论文分别于2015和2018年被 Journal Pharmaceutical Sciences 评为最具原创和最重要的科学发现之一。有50多项新药、制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请,并在国际权威期刊上发表论文 20 余篇, 国际会议报告,专业讲演或讲课超过40 余次。
丽珠医药集团集团首席科学家温弘
温弘
丽珠医药集团集团首席科学家
2013-2018年,作为Scientific Lead和资深评审(Senior Reviewer)在FDA,温弘博士负责法规制定(包括药物一致性标准),复杂药物综合评审,药物上市后调查及NDA/ANDA/DMF/CP/CC评审。 除协调内部不同专业领域外,温博士也负责相关领域的科研项目立项,审核,指导。他个人的研究重点是给药设计对临床的影响。 加入FDA之前在诺华和惠氏的11年中,温博士主持或参与了32个临床阶段药物的研发和申报,其中9个新药已获得批准上市(其中多个年销售额超过10亿美元)。2010年,为表彰他的杰出科研成就,温弘博士被诺华授予最高终身荣誉称号“Novartis Leading Scientist”。在诺华工作期间,他不仅担任了多个药物开发项目的负责人,也被任命为诺华(产业化)科学技术委员会核心成员。 温博士于2002年获得美国普度大学药学博士,发表超过70 论文/专利/学术报告,其中于2010年编辑出版了控释制剂专著 Oral Controlled Release Formulation Design and Drug Delivery: Theory to Practice,John Wiley & Sons, Inc。 温弘博士于2018年4月作为集团首席科学家(CSO)加盟丽珠医药集团。
艾伯维制药高级研究员张光中
张光中
艾伯维制药高级研究员
美国明尼苏达大学药剂学博士。普渡大学工业和物理药学系的兼职教授、AAPS研究员。为物理药剂学做出了广泛的贡献,特别是在固体物态表征、多晶型和晶体工程、无定形物和固体分散体的表征和结晶、难溶性化合物的处方前和处方研究等领域尤为擅长。 他发表及撰写了80多篇研究文章、综述以及相关专业书籍。受邀参加了60场大学和会议的专业演讲。他是《固体口服剂型开发:药学理论与实践》(“Developing Solid Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice”)一书的第1版和第2版的执行编辑。 他在Abbott / AbbVie任职的二十年期间,申请和授权了150项专利,范围涵盖申报临床及申报上市的产品。张博士与学术机构有广泛的互动和合作,为46名研究生提供了论文和暑期研究项目的指导。在2012年,他获得了AAPS药物研究优秀手稿奖,自2010年以来一直在美国药典物理分析专家委员会任职。
Alan Zhu
同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
JNJ Janssen 小分子药物开发总监
Alan朱于2013年8月加入JNJ Janssen公司,担任小分子药物开发总监,具有从药物早期发现到原料药晶型研究、固定形态选择,再到处方预筛选、成药性评估以及临床制剂开发等各个领域,全流程无缝对接的能力和经验。 Alan在口服剂型开发领域具有广泛深厚的行业经验,涵盖从临床前处方研究到临床制剂开发,工艺开发和放大直到获批产品的全生命周期管理。在加入JNJ之前,Alan先后在位于芝加哥的雅培实验室(艾伯维公司)和GSK上海研发中心工作。上海出生的Alan在上海交通大学获得生物化学/分子生物学学士学位和硕士学位,美国肯塔基大学获得制药学博士学位。他发表了18篇高水平论文,持有5项发明专利,多次受邀作大会报告,并由于其对Janssen、GSK和Abbvie的诸多贡献,获得多项奖励。 Alan Zhu, director of Drug Product Development within Small Molecule Pharmaceutical Development joined Janssen, JNJ in Aug. 2013 and has end to end regional accountability ranging from discovery support to API crystallization to solid form selection to preformulation / drug-ability assessment to clinical formulation development for early development portfolio of Janssen R&D. Alan has extensive industrial experience in the field of oral dosage form development ranging from preclinical pre-formulation to clinical formulation, process development and scale up, to life cycle management of post approval product. Prior to Janssen in JNJ, Alan worked for Abbott Laboratories/Abbvie in Chicago and GSK R&D in Shanghai. Alan, a Shanghai native received his B.S. and M.S. majoring biochemistry/molecular biology from Shanghai JiaoTong University and his Ph.D. majoring Pharmaceutics from University of Kentucky, USA. He has published 18 peer-reviewed journal articles, held 5 patented inventions, given many invited speeches and received many awards for his contributions in both Janssen and previous companies.
Shyam Karki
同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
美国新基生物制药制剂产品开发资深总监
现任美国新泽西州Celgene公司的高级总监和药物科学与制剂开发的部门领导。大学毕业于美国(北卡罗来纳州的戴维森学院)学院,并在美国纽约罗切斯特大学完成了物理有机化学的研究,并获得了博士学位。 Shyam在默克公司开启了他制药领域的职业生涯,他作为副总监领导了(处方筛选、注射剂和眼科制剂开发)等团队。后来到强生任职制药科学部门的总监,负责美国多个地点的制药科学团队。 在2016年加入Celgene之前,Shyam在Biogen担任小分子药物开发(制剂和预制剂)的总监和部门领导。
童伟勤
同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
童博士曾任以色列梯瓦制药副总裁及美国纽约Pomona研发中心负责人。 2008年加入梯瓦之前,他是诺华制药开发的执行总监,负责美国分公司所有制剂的开发项目。在加入诺华之前,他在葛兰素史克任职11年, 一路从事制剂研发和管理工作。从业30年来,他成功地开发或指导开发了30多个上市产品,销售超过几十亿。 童博士著有超过70篇学术论文、书刊章节和公开讲演,贡献超过10项发明专利。他发表的研究“原位盐筛选”获得美国AAPS杰出稿件奖。 他经常受邀在国内外讲演。在过去的十几年间,他一年至少一次来到中国参与各种会议讲演,其中包括美国制药科学家协会/中国药学会联合会议、北京国际生物医药产业发展论坛、上海国际生物技术与医药研讨会Bio-forum,以及亚洲雅顿会议Asia Arden Conference。 1991年他在爱荷华大学获得制药学/物理药学博士学位。 童博士分别于2016年和2018年两次参加同写意大型论坛,并就口服固体制剂和复杂注射剂的研发做报告,两次均被评为听众“最受喜爱的报告人”。
陈义生
同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
南通联亚产品开发副总裁
陈博士现在南通联亚主导药品的开发工作。1994年于美国爱荷华大学获得药剂学博士学位,并获Rho Chi终生会员荣誉。之后加入美国Burroughs Wellcome公司任产品开发科学家,随后加盟雅培制药致力于制剂产品的开发。在雅培期间,当选为Volwiler学会副研究员。 陈博士曾任美国产品质量研究所(PQRI)专家,美国药典会(USP)测试组专家。在固体药物开发领域有着丰富的知识积累和产业经验,从固体制剂处方设计,包括临床研究产品的处方和工业化商品处方设计、到工艺开发、CMC申报文件、中试放大到商业批次的验证工作均有很深的造诣。 他善于运用及开发新型药物递送系统对缓控释制剂产品的QbD开发,在使用Wurster包衣技术对不同类型的缓控释微丸进行从实验室规模、中试到商业化生产阶段的开发和放大方面有丰富的经验。成功领导了超过30种药品在美、欧、日获得批准,包括新药和高技术壁垒的美国仿制药申请。 陈博士应用扩散理论开发的一个预测包装产品在储存过程中水分吸收的理论模型已被业界广泛应用。他的理论成为ASTM D7709和USP通则< 671 >章中关于容器中水蒸气透过率(WVTR)的标准检测方法的建立与修订的依据。他是制剂研发权威专著《固体口服制剂的研发,药学理论与实践》一书的第二主编。发表过论文章节共33篇。
郑维佳
同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
阿斯利康制药科学部门副主任
郑博士2009年加入阿斯利康(波士顿),作为早期研发项目的负责人,负责从新药发现到临床IIa期阶段的研发。2011年成为多元技术产品开发团队的负责人,主要管理抗肿瘤药和抗感染药的各项研发工作,带领团队经历多个组织的变革。 同时,她还领导跨学科CMC团队,制定开发贯穿早期临床研发阶段的CMC策略、协助法规申报和解答和解决监管机构提出的问题。郑博士曾领导和参与了多个AZ全球团队的科学创新,包括靶向给药、前瞻性科学预测, 和新型给药技术等。 加入阿斯利康之前郑博士在诺华担任资深研究科学家,负责候选化合物可开发性评估,固态晶型的筛选、临床前和临床研究的处方开发。她也是生命周期管理和难溶性药物专业小组的成员。 郑博士本科毕业于中国药科大学,在德克萨斯州大学奥斯汀分校获药剂学博士学位。她在处方前研究, 固态晶型筛选, 提高生利用度和控释制剂 等方面发表了多篇专业论文、著作和专利。
黄廉丰
同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
美国新基生物制药公司处方前研究部负责人
美国爱荷华大学药剂学博士,拥有近25年美国大公司和生物制药公司的剂型前研究和CMC项目管理的经验。 2010年起任美国新基生物制药公司处方前研究部负责人。在此之前,黄博士组建和领导了美国强生制药公司的处方前研究团队(2002-2010),是GSK的处方前研究技术骨干(1993-2010)。 技术专长包括难溶药物剂型研发,药物晶型和盐的筛选,儿童用药剂型, 以及如何根据药物的物理化学性质解决剂型和工艺开发中的问题。 黄博士与大多数做晶型和盐的筛选的公司有过合作,拥有十多个药物剂型和晶型的专利。多次受邀在美国和中国国际会议演讲,包括AAPS,AAPS/中国药学会联合会议等。
周德亮
同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家
2003年获美国明尼苏达大学药剂学博士学位后被勃林格殷格翰聘为研究科学家,从事处方前物理药剂研究。2004年加入雅培制药/艾伯维, 后历任研究科学家, 资深科学家, 现任药物产品部门高级研究科学家,拥有制剂产品开发和工业化生产过程的研发经验和技术技能, 包括处方前物理药剂研究, 材料科学, 生物药剂,药动, 制剂处方和工艺研发,放大,优化,验证, 技术转移, 善于解决产品生产中的质量和工艺问题,以及产品 CMC 注册申报。 在雅培和艾伯维制药 13 年的就职期间,曾分别在处方前研究、制剂研发和工业化生产技术部门任职, 并攻克了众多口服速释和缓释制剂产品大生产中各种处方工艺难题。 他拥有多项授权专利和专利申请,在国际权威期刊上发表论文、编写专著近 40 篇,2006获美国药剂师学会(APA)Ebert 奖。他与普度大学学术合作发表的有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获得了2012年AAPS研究功勋奖。
高忆
同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
艾伯维制药资深高级研究科学家
芝加哥洛约拉大学(Loyola)化学博士。在雅培制药/艾伯维26年就职期间积累了丰富的新药研发经验和技能, 包括小分子和大分子处方前的物理药剂、生物药剂学研究、新型药物传递技术、临床前制剂处方设计、溶出试验、知识产权,尤其是在提高难溶药溶解度、溶出和生物利用度、非晶态固体分散物技术的研发理论、系统筛选及评价方法方面。 高博士对于采用表面活性剂/脂质药物传递技术, 包括非晶态固体分散物, 用高分子抑制结晶来提高不溶性药物溶解度、溶出速率和生物利用度方面深有造诣。她研究应用药物传递技术攻克了各种制剂处方稳定性、溶出度和口服吸收方面的难题,并成功地将这些技术应用于14个候选新药的临床试验和商业化产品中,其中包括近年最新批准上巿的抗丙肝新药。 她与普度大学合作有关非晶态固体分散物的前沿性研究论文获2012年AAPS研究功勋奖。她发表的用分子动力学模拟高分子与药物相互作用和多晶型溶出以及应用体外溶出度测试和PBPK模拟研究无定形药物结晶度对生物等效性影响的论文分别于2015和2018年被 Journal Pharmaceutical Sciences 评为最具原创和最重要的科学发现之一。有50多项新药、制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请,并在国际权威期刊上发表论文 20 余篇, 国际会议报告,专业讲演或讲课超过40 余次。
邱怡虹
同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
艾伯维制药资深高级研究员(资深总监)
1992 年获美国爱荷华大学(Iowa)药剂学博士学位,进入雅培制药,从事药物释放技术研究与制剂产品研发。在雅培/艾伯维26年就职期间,成功设计并研发多个商业化新型口服速释和缓释制剂, 攻克了众多新药制剂研发中和上市产品大生产中各种处方和工艺难题, 并有多项产品的BE豁免申报在欧美获批。 26年间从研究科学家晋升至资深高级研究员,多次获奖,包括全公司最高创新奖和研发部门创新奖。拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能,包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题,产品的生命周期管理,美欧产品 CMC 注册申报法规,质量及管理规范,产品商机的技术和法规评估,知识产权及其战略和开发。 邱博士在国际权威期刊上发表论文和专业书章60余篇。拥有30多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。应邀在国际会议做报告和专业讲演70余次。 2014年与FDA合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被 Journal Pharmaceutical Sciences评为最具原创和最重要的科学发现。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》,Elsevier美国Academic Press于2009年出版,2016年新版发行,被众多工业界、大学研究生和FDA等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于2013年发行中文版本。 邱博士是美国AAPS终生fellow, 美国药典专家委员会委员,长江学者计划特聘海外评委,是许多国际专业杂志审委。
温弘
同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
丽珠医药集团集团首席科学家
2013-2018年,作为Scientific Lead和资深评审(Senior Reviewer)在FDA,温弘博士负责法规制定(包括药物一致性标准),复杂药物综合评审,药物上市后调查及NDA/ANDA/DMF/CP/CC评审。 除协调内部不同专业领域外,温博士也负责相关领域的科研项目立项,审核,指导。他个人的研究重点是给药设计对临床的影响。 加入FDA之前在诺华和惠氏的11年中,温博士主持或参与了32个临床阶段药物的研发和申报,其中9个新药已获得批准上市(其中多个年销售额超过10亿美元)。2010年,为表彰他的杰出科研成就,温弘博士被诺华授予最高终身荣誉称号“Novartis Leading Scientist”。在诺华工作期间,他不仅担任了多个药物开发项目的负责人,也被任命为诺华(产业化)科学技术委员会核心成员。 温博士于2002年获得美国普度大学药学博士,发表超过70 论文/专利/学术报告,其中于2010年编辑出版了控释制剂专著 Oral Controlled Release Formulation Design and Drug Delivery: Theory to Practice,John Wiley & Sons, Inc。 温弘博士于2018年4月作为集团首席科学家(CSO)加盟丽珠医药集团。
祝旻卿
同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
赛默飞世尔科技「哈克」流变学与连续化工艺应用经理
毕业于英国曼彻斯特大学,现主要负责流变学应用开发及流变测试用于加工工艺指导和优化;及 新型连续化制药工艺(如:热熔挤出,植入剂,连续化制粒等)的技术开发和产品化。并研究在线PAT技术应用于挤出和连续化制粒工艺,针对客户需求提供相应的整体解决方案。
张光中
同写意论坛第82期活动-满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研
艾伯维制药高级研究员
美国明尼苏达大学药剂学博士。普渡大学工业和物理药学系的兼职教授、AAPS研究员。为物理药剂学做出了广泛的贡献,特别是在固体物态表征、多晶型和晶体工程、无定形物和固体分散体的表征和结晶、难溶性化合物的处方前和处方研究等领域尤为擅长。 他发表及撰写了80多篇研究文章、综述以及相关专业书籍。受邀参加了60场大学和会议的专业演讲。他是《固体口服剂型开发:药学理论与实践》(“Developing Solid Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice”)一书的第1版和第2版的执行编辑。 他在Abbott / AbbVie任职的二十年期间,申请和授权了150项专利,范围涵盖申报临床及申报上市的产品。张博士与学术机构有广泛的互动和合作,为46名研究生提供了论文和暑期研究项目的指导。在2012年,他获得了AAPS药物研究优秀手稿奖,自2010年以来一直在美国药典物理分析专家委员会任职。
活动日程
2018-10-26
2018-10-27
09:00-11:45

第一节:新药制剂开发概述

09:00-09:50

美国药物CMC相关的法规,申报内容及常见问题


l  美国药物CMC质量相关法规

l  原料药和制剂药物申报文件格式和内容要求 (IND, NDA)

l  CMC评审中常见缺陷提问

l  与FDA的沟通方式


温弘博士,丽珠医药集团首席科学家/前FDA资深审评专家

 

09:50-10:40

新药制剂研发概观和处方前研究在制剂开发中的重要性


l  IND, 505(b)(1) 或 505(b)(2) NDA从临床前到产品注册研发过程及要求

l  不同研发阶段对制剂的要求和常见挑战 

l  处方前研究表征对于处方/工艺设计的重要性


童伟勤博士,美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官




10:40-11:00

茶歇/交流


11:00-11:45

以科学为基础的合理产品开发:掌握主药和辅料特性


l  理化性质和生物药剂学属性与制剂质量和性能的关系

l  理化性质和机械性能与生产工艺设计的关系

l  实例


陈义生博士,南通联亚药业产品开发副总裁




11:45-13:00

午餐时间


13:00-18:00

第二节:临床前研究制剂的研发


13:00-13:50

开发中的注意事项和方法


l  临床前动物试验研究类型和要求

l  活性成分的物化性质,以及处方设计因素

l  处方设计过程中的研究方法

l  实例


郑维佳博士,英国阿斯利康制药科学部门副总监

13:50-14:40

难溶性API(BCS II 和IV类)的处方设计原则


l  溶解性原理/提高溶出度

l  过饱和和结晶抑制

l  常用的药物传递方法概述(成盐,脂质,无定型,固体分散体,络合物,纳米化)

l  实例


Shyam Karki博士,美国新基生物制药制剂产品开发资深总监



14:40-15:10

基于成盐和pH调节的处方研发和产品表征


l  pH-溶解度曲线和成盐后混悬液的稳定性

l  如何设计和制备pH调节型的溶液制剂和盐混悬液

l  实例


黄廉丰博士,美国新基生物制药处方前研究部负责人



15:10-15:30

茶歇/交流

15:30-16:20

脂质系统的处方和表征方法

l  脂质辅料类型和性质

l  处方筛选考虑因素, 工具和方法

l  脂质给药系统的表征

l  实例


郑维佳博士,英国阿斯利康制药科学部门副总监



16:20-17:10

双螺杆热熔挤出技术及应用

● 热熔挤出原理

● 流变学与热熔挤出工艺关系

● 中试放大流程及注意事项

● 热熔挤出应用于固体口服制剂仿制药案例

● 新型剂型案例:防滥用;皮下植入缓控制植入剂;口腔类ODF口服释放膜剂;速释/缓释二合一共挤剂型;新型透皮制剂/软膏剂

● 在线近红外作为PAT技术应用于热熔挤出技术的工艺认识和在线质控

● 双螺杆连续化制粒工艺:连续化熔融制粒工艺和连续化湿法制粒MODCOS系统

● 连续化制药整体解决方案


祝旻卿,赛默飞世尔科技「哈克」流变学与连续化工艺应用经理


17:10-18:00

无定型固体分散体制剂的设计和表征(一)


● 理解API和聚合物的相互作用

● 化合物与聚合物的互容性与载药量的关系

● 固态和溶出过程物理稳定性

● 载药量对溶出和形成液-液相分离的影响

● 实例

 

高忆博士,美国艾伯维制药资深高级研究科学家


18:00-20:30

写意沙龙:论道制剂研发

参加人员:同写意制剂学院导师(受邀参加)


08:45-09:00

无定型固体分散体制剂的设计和表征(二)

l  处方筛选工具和方法

l  固态稳定性评估方法

l  通过体外溶出现象评估体内性能

l  动物给药可行性评估

l  实例


高忆博士,美国艾伯维制药资深高级研究科学家



09:30-12:00

第三节:临床试验用药和商业化产品的处方和工艺开发概述


09:30-10:15

505(b)(1) NDA的处方和工艺设计——为不同临床研究阶段“量身定制”

l  从临床前到首次人体给药的临床试验制剂与生产的一般考虑要素

l  首次人体给药,临床I期和IIa期的制剂设计

l  临床IIb期,临床III期和商业化剂型的处方和生产工艺

l  知识产权布局

l  实例


周德亮博士,艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家




10:15-10:30

茶歇/交流


10:30-11:15

基于科学原理的制剂开发方法I:产品和工艺的理解和试验方法


l  贯穿产品生命周期的制剂及工艺的QbD

l  经验方法及基于基本科学原理的研究方法

l  实例

 

周德亮博士,美国艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家



11:15-12:00

基于科学原理的制剂开发方法II:处方和工艺的同步设计


l  基于最终目标的产品与工艺设计

l  剂型和生产工艺的选择与工业化生产的关系 

Ø  产品性能和质量

Ø  工艺耐用性,可重复性,重现性,成本,效率,设施,环境等

Ø  工艺开发,放大,优化和商业化生产

l  实验室,中试放大和用于申报的稳定性批次

l  工艺研究,放大,设计空间(关键物料属性和关键工艺参数)和验证

l  技术转移

l  实例


陈义生博士,南通联亚药业产品开发副总裁


12:00-13:20

午餐时间


13:20-16:40

第四节:支持产品线延伸的制剂研发策略


13:20-14:10

505(b)(2) NDA 的产品选择、设计、临床研究和申报要求概述

l  产品选择的临床药理学依据和设计基本原理

l  适应症, 临床试验和知识产权的考虑要素

l  IND临床试验申请和NDA申报(CMC and clinical)

l  实例

 

童伟勤博士,美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官



14:10-15:00

505(b)(2) NDA的处方和工艺研发


l  制剂类型选择, 处方设计的基本原理、方法及可行性研究

l  用于1期临床药代动力学筛选制剂的处方设计

l  临床3期和商业化剂型的处方和生产工艺的研发

l  知识产权布局

l  实例


童伟勤博士,美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官



15:00-16:00

问答与讨论


嘉宾:温弘、童伟勤、黄廉丰、Shyam Karki、陈义生、周德亮、高忆 郑维佳、祝旻卿、张光中、邱怡虹


第一节:新药制剂开发概述

美国药物CMC相关的法规,申报内容及常见问题


新药制剂研发概观和处方前研究在制剂开发中的重要性


茶歇/交流


以科学为基础的合理产品开发:掌握主药和辅料特性


午餐时间


第二节:临床前研究制剂的研发


开发中的注意事项和方法


难溶性API(BCS II 和IV类)的处方设计原则


基于成盐和pH调节的处方研发和产品表征


茶歇/交流

脂质系统的处方和表征方法

双螺杆热熔挤出技术及应用

无定型固体分散体制剂的设计和表征(一)


写意沙龙:论道制剂研发

无定型固体分散体制剂的设计和表征(二)

第三节:临床试验用药和商业化产品的处方和工艺开发概述


505(b)(1) NDA的处方和工艺设计——为不同临床研究阶段“量身定制”

茶歇/交流


基于科学原理的制剂开发方法I:产品和工艺的理解和试验方法


基于科学原理的制剂开发方法II:处方和工艺的同步设计


午餐时间


第四节:支持产品线延伸的制剂研发策略


505(b)(2) NDA 的产品选择、设计、临床研究和申报要求概述

505(b)(2) NDA的处方和工艺研发


问答与讨论


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4,500
2018-10-27 15:45
已结束
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门票包含10月26日、27日午餐以及会议期间茶歇。
会员入场券
2,500
2018-10-26 09:00
已结束
此通道仅限同写意2018年会员报名
门票包含10月26日、27日午餐以及会议期间茶歇。
现场缴费
3,600
2018-10-27 15:45
0
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会议费:如因特殊情况不能参会者,请于9月30日(含9月30日)之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款;9月30日之后取消订单者,退款80%;会议开始,恕不再取消订单及退款,请见谅!

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时间:  2018-10-26 09:00 ~ 10-27 15:45
地址:   上海浦东新区上海皇廷花园酒店
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住宿及交通

住宿


上海皇廷花园酒店(会议酒店)

地址:上海市浦东新区华夏东路1539号

房型:大床/双床房单早800元/天

                双早850元/天

预订电话:021-50299999(报同写意会议享受团购价)

 

交通

 

上海站-上海皇廷花园酒店

地铁1号线上车(莘庄方向) ,3站到达人民广场,换乘2号线(广兰路方向) ,10站到达广兰路,换乘地铁2号线东延伸段(浦东国际机场方向), 3站到达华夏东路,步行286米即到。

 

上海虹桥机场-上海皇廷花园酒店

地铁2号线虹桥2号航站楼(出口)上车(广兰路方向) ,10站到达广兰路,换乘地铁2号线东延伸段(浦东国际机场方向), 3站到达华夏东路,步行286米即到。

 

上海浦东国际机场-上海皇廷花园酒店

乘地铁2号线东延伸段浦东国际机场站(南口) (浦东国际机场方向), 3站到达华夏东路,步行286米即到。


住宿及交通

住宿及交通

会议酒店:

上海皇廷花园酒店(会议酒店)
地址:上海浦东新区川沙新镇华夏东路1539号(华夏东路华东路口)

房间:大床/双床房 单早800元/天

   大床/双床房 双早850元/天

预订电话:倪勇 18616745235 

          邮箱 anson.ni@royalsh-garden.net 

          021-50299999(报同写意会议享受团购价) 

交通 :

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