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同写意论坛第82期活动
满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研发
主 办
同写意新药英才俱乐部
同写意制剂学院
时 间
2018年10月26-27日
地 点
上海皇廷花园酒店（浦东新区）
总策划
邱怡虹博士
协 办
上海博志研新药物技术有限公司
承 办
同写意（北京）科技发展有限公司
科贝源（北京）生物医药科技有限公司
支 持
赛默飞世尔科技（中国）有限公司
创志科技（江苏）股份有限公司
杭州和泽医药科技有限公司
天津市天大天发科技有限公司
上海磐合科学仪器股份有限公司
邀 请 辞
由邱怡虹、童伟勤历时数月共同精心策划的创新药物制剂研发高峰论坛将于10月底在上海浦东新区开幕。
这是一次系统的创新药物制剂研发课程，报告内容完美衔接，相互没有重复，高效通往IND/NDA中美双报之路。
这是一次真正意义的创新药制剂研发国际峰会。邱怡虹博士亲定的每一位报告人，来自美国艾伯维、新基生物、奥思达药业、英国阿斯利康,南通联亚, 丽珠以及强生等公司，无一不是一线一流的实力派、制剂研发的大家人物。
前FDA资深审评官，在诺华工作期间担任多个药物制剂开发项目负责人的温弘博士新近增加报告。
同写意制剂学院于去年10月成立，此次随着邱怡虹、陈义生、高忆三位资深顾问的到来，学院导师团将再次相聚上海滩，共商中国制剂研发之道。
——程增江博士
同写意论坛发起人
第一节：新药制剂开发概述
美国药物CMC相关的法规，申报内容及常见问题
l 美国药物CMC质量相关法规
l 原料药和制剂药物申报文件格式和内容要求 (IND, NDA)
l CMC评审中常见缺陷提问
l 与FDA的沟通方式
温弘博士，丽珠医药集团首席科学家/前FDA资深审评专家
新药制剂研发概观和处方前研究在制剂开发中的重要性
l IND, 505(b)(1) 或 505(b)(2) NDA从临床前到产品注册研发过程及要求
l 不同研发阶段对制剂的要求和常见挑战
l 处方前研究表征对于处方/工艺设计的重要性
童伟勤博士，美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
茶歇/交流
以科学为基础的合理产品开发：掌握主药和辅料特性
l 理化性质和生物药剂学属性与制剂质量和性能的关系
l 理化性质和机械性能与生产工艺设计的关系
l 实例
陈义生博士，南通联亚药业产品开发副总裁
午餐时间
第二节：临床前研究制剂的研发
开发中的注意事项和方法
l 临床前动物试验研究类型和要求
l 活性成分的物化性质，以及处方设计因素
l 处方设计过程中的研究方法
l 实例
郑维佳博士，英国阿斯利康制药科学部门副总监
难溶性API（BCS II 和IV类）的处方设计原则
l 溶解性原理/提高溶出度
l 过饱和和结晶抑制
l 常用的药物传递方法概述（成盐，脂质，无定型，固体分散体，络合物，纳米化）
l 实例
Shyam Karki博士，美国新基生物制药制剂产品开发资深总监
基于成盐和pH调节的处方研发和产品表征
l pH-溶解度曲线和成盐后混悬液的稳定性
l 如何设计和制备pH调节型的溶液制剂和盐混悬液
l 实例
黄廉丰博士，美国新基生物制药处方前研究部负责人
茶歇/交流
脂质系统的处方和表征方法
l 脂质辅料类型和性质
l 处方筛选考虑因素, 工具和方法
l 脂质给药系统的表征
l 实例
郑维佳博士，英国阿斯利康制药科学部门副总监
双螺杆热熔挤出技术及应用
● 热熔挤出原理
● 流变学与热熔挤出工艺关系
● 中试放大流程及注意事项
● 热熔挤出应用于固体口服制剂仿制药案例
● 新型剂型案例：防滥用；皮下植入缓控制植入剂；口腔类ODF口服释放膜剂；速释/缓释二合一共挤剂型；新型透皮制剂/软膏剂
● 在线近红外作为PAT技术应用于热熔挤出技术的工艺认识和在线质控
● 双螺杆连续化制粒工艺：连续化熔融制粒工艺和连续化湿法制粒MODCOS系统
● 连续化制药整体解决方案
祝旻卿，赛默飞世尔科技「哈克」流变学与连续化工艺应用经理
无定型固体分散体制剂的设计和表征（一）
● 理解API和聚合物的相互作用
● 化合物与聚合物的互容性与载药量的关系
● 固态和溶出过程物理稳定性
● 载药量对溶出和形成液-液相分离的影响
● 实例
高忆博士，美国艾伯维制药资深高级研究科学家
写意沙龙：论道制剂研发
参加人员：同写意制剂学院导师（受邀参加）
无定型固体分散体制剂的设计和表征（二）
l 处方筛选工具和方法
l 固态稳定性评估方法
l 通过体外溶出现象评估体内性能
l 动物给药可行性评估
l 实例
高忆博士，美国艾伯维制药资深高级研究科学家
第三节：临床试验用药和商业化产品的处方和工艺开发概述
505(b)(1) NDA的处方和工艺设计——为不同临床研究阶段“量身定制”
l 从临床前到首次人体给药的临床试验制剂与生产的一般考虑要素
l 首次人体给药，临床I期和IIa期的制剂设计
l 临床IIb期，临床III期和商业化剂型的处方和生产工艺
l 知识产权布局
l 实例
周德亮博士，艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家
茶歇/交流
基于科学原理的制剂开发方法I：产品和工艺的理解和试验方法
l 贯穿产品生命周期的制剂及工艺的QbD
l 经验方法及基于基本科学原理的研究方法
l 实例
周德亮博士，美国艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家
基于科学原理的制剂开发方法II：处方和工艺的同步设计
l 基于最终目标的产品与工艺设计
l 剂型和生产工艺的选择与工业化生产的关系
Ø 产品性能和质量
Ø 工艺耐用性，可重复性，重现性，成本，效率，设施，环境等
Ø 工艺开发，放大，优化和商业化生产
l 实验室，中试放大和用于申报的稳定性批次
l 工艺研究，放大，设计空间（关键物料属性和关键工艺参数）和验证
l 技术转移
l 实例
陈义生博士，南通联亚药业产品开发副总裁
午餐时间
第四节：支持产品线延伸的制剂研发策略
505(b)(2) NDA 的产品选择、设计、临床研究和申报要求概述
l 产品选择的临床药理学依据和设计基本原理
l 适应症, 临床试验和知识产权的考虑要素
l IND临床试验申请和NDA申报(CMC and clinical)
l 实例
童伟勤博士，美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
505(b)(2) NDA的处方和工艺研发
l 制剂类型选择, 处方设计的基本原理、方法及可行性研究
l 用于1期临床药代动力学筛选制剂的处方设计
l 临床3期和商业化剂型的处方和生产工艺的研发
l 知识产权布局
l 实例
童伟勤博士，美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
问答与讨论
嘉宾：温弘、童伟勤、黄廉丰、Shyam Karki、陈义生、周德亮、高忆 郑维佳、祝旻卿、张光中、邱怡虹
第一节：新药制剂开发概述
美国药物CMC相关的法规，申报内容及常见问题
新药制剂研发概观和处方前研究在制剂开发中的重要性
茶歇/交流
以科学为基础的合理产品开发：掌握主药和辅料特性
午餐时间
第二节：临床前研究制剂的研发
开发中的注意事项和方法
难溶性API（BCS II 和IV类）的处方设计原则
基于成盐和pH调节的处方研发和产品表征
茶歇/交流
脂质系统的处方和表征方法
双螺杆热熔挤出技术及应用
无定型固体分散体制剂的设计和表征（一）
写意沙龙：论道制剂研发
无定型固体分散体制剂的设计和表征（二）
第三节：临床试验用药和商业化产品的处方和工艺开发概述
505(b)(1) NDA的处方和工艺设计——为不同临床研究阶段“量身定制”
茶歇/交流
基于科学原理的制剂开发方法I：产品和工艺的理解和试验方法
基于科学原理的制剂开发方法II：处方和工艺的同步设计
午餐时间
第四节：支持产品线延伸的制剂研发策略
505(b)(2) NDA 的产品选择、设计、临床研究和申报要求概述
505(b)(2) NDA的处方和工艺研发
问答与讨论
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