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为什么要开发经典名方制剂
策划：田书彦（以岭药业研究院院长）
经典名方与中医药的传承与发展
陈可冀 中国科学院院士，中国中医科学院首席研究员
我国著名中西医结合内科、心脑血管科专家。长期从事中医、中西医结合心血管病及老年医学的研究，在活血化瘀及芳香温通方药治疗冠心病的理论及疗效研究方面，在补益脾肾方药延缓衰老理论及临床研究方面，在清代宫廷医疗经验的继承研究方面，均取得丰硕成果；在著名老中医学术经验继承整理方面，在中医、中西医结合人才培养方面，在促进中西医结合学术交流方面，成就尤为突出。
中药经典名方遴选原则
周杰 国家中医药管理局科技司副司长
见证传承新气象 走进经典《辅行诀》
王玄一 六岁女孩
中医原创优势与经典名方传承
●青蒿素与经典名方
●张仲景善于继承创新
●《汤液经》用脏腑六合辨证
●经典名方示范回归原创优势
曹东义 河北省中医药科学院副院长
主任中医师，兼任中华传统中医学会会长、世界中医药联合会亚健康专业委员会副会长、中医学会常务理事等职务。国医大师邓铁涛和朱良春先生之徒。主持国家多项课题，发表论文180多篇，出版《中医外感热病学史》、《中医群英战SARS》等著作18部。善于治疗呼吸道疾病、风湿病，以及调理亚健康。
经典名方的临床价值与成药开发的思考
●经方成药化的利好点
●经方成药化的可行性
●经方成药面临的困难与急需解决的问题
黄煌 南京中医药大学国际经方学院院长、教授
多年从事中医学术流派的教学与研究工作，尤其是经方的方证与药证。现致力于经方的普及推广工作，主持全球最大的公益性经方学术网站“经方医学论坛”。其学术观点鲜明且有新意，结合临床紧密，实用性强，许多著作多次重印，是受到国内外广泛关注的著名中医学者。
中国农业资源与区划学会中医农业专业委员会成立仪式
茶歇
中药复方制剂的欧美注册对经典名方研究的启示
●更多经典名方上市后保证中药材质量的重要性
●重视中药在世界范围内的安全使用
●中药成为美国上市的植物新药-“新分子实体“药物的机遇和挑战
●美国复方中药植物药临床研究热点
窦金辉 前FDA资深审评专家、石家庄以岭药业研究院副院长
窦博士曾任FDA药理毒理审评员、植物药审评负责人等。十五年间，曾为数百个植物药的IND和临床试验的顺利开展提供了安全质量及传统草药使用的支持依据。对VEREGEN (中国茶多酚)和FULYZAQ（MYTESI/Crofelemer）两个植物处方新药的批准上市起到了积极推动作用。窦博士也因在政策法规制订及新药评审中的出色贡献，受到美国卫生部HHS、FDA、和CDER的通令嘉奖。
日本汉方药发展对经典名方开发的启示
姚新生院士 中国工程院院士、暨南大学药学院教授
1983年于日本东京大学获得药学博士学位。长期致力于中药与天然药物活性成分及其应用开发研究。曾担任国务院学位委员会药学学科评审组召集人、全国博士后管委会医学专家组成员、国家自然科学基金委中医中药学科组长等社会职务。
午餐
日本汉方药高品质原料质量控制体系的建立
●日本津村株式会社何以占据日本医疗用汉方药84%的市场份额
●确保安全和品质的津村GACP体系
●中药材产地业务管理
●中药材及饮片的生产管理
●中药材及饮片的品质保证
●中药材及饮片的保管运输
刘玉德 深圳津村药业董事长
副主任中药师、广东省医药行业协会专家委员会技术组专家，曾荣获“改革开放三十年广东省医药行业突出贡献企业家”“广东省医药行业优秀企业家”称号。从事过中药基原和资源调查、中药材规范化种植、中药饮片生产、中药研究等专业技术和企业经营管理工作。
经典名方开发的立项筛选与分析
●经典名方大数据分析
●确定重点关注方向
●如何进行目标方剂的有效筛选
●对筛选出的经典名方如何分析和定位
李天泉 药智网联合创始人兼研发中心总经理
多年新药研发项目负责人，曾成功开发出数十个新产品。 近年醉心于医药数据库的建设与利用，联合创办了中国领先的专业医药大数据服务平台药智网，擅长通过对专业数据的挖掘来解读医药热点信息、深入分析医药行业发展现状与趋势。
中药经典名方制剂与中药配方颗粒市场前景分析
张自然 世界中医药学会联合会中药药剂专委会副会长
对中成药、配方颗粒与经典名方产业政策冲突的解析
●经典名方与配方颗粒在政策上不结合两败俱伤
●制约经典名方制剂产业发展的四大因素
●经典名方制剂应免临床试验是倒退还是进步
李磊 中国中药协会药物研究评价技术中心副主任
茶歇
辩论：经典名方制剂的临床试验豁免与产业发展前景
辩题1：经典名方制剂是否应该免临床试验？正方 ：应该免临床试验 反方：不应免临床试验
辩题2：经典名方制剂是否可以做成大产业？正方：可以做成大产业： 反方：难以做成大产业
正反方辩手征集中（欢迎自荐或推荐）
讨论：经典名方产业发展若干技术政策问题
●从药材、饮片到汤剂和成药间的质量传递
●原方原法原量原用的可追溯性与可操作性
●经典方的遴选应该基于的临床考虑
●配方颗粒产业与经典名方的情感纠葛
●限制申报厂家数量对产业发展的利弊分析
●经典方制剂的差异化开发与知识产权保护
●是否应给予经典名方制剂OTC地位与MAH资格
●目录外经典方的开发机会
●培育经典名方产业的政策环境与政策建议
讨论嘉宾：
主持： 张自然 世界中医药学会联合会中药药剂专委会副会长
孙晓波 中国医学科学院药用植物研究所所长
张世臣 原食品药品监督管理局注册司司长
李 磊 中国中药协会药物研究评价技术中心副主任
田书彦 以岭药业研究院院长
王桂华 中国中药协会秘书长
杨洪军 中国中医科学院中药研究所研究员
王 波 北京秦脉医药科技发展有限公司总裁
曹津燕 北京瑞恒信达知识产权代理事务所执行合伙人
化学仿制药一致性评价VS中药经典名方开发
陈亭亭 丽珠医药研究院副院长（化药）
程增江 同写意论坛发起人（中药）
经典名方制剂的技术开发路径
策划：迟玉明（北京同仁堂集团研究院副院长）
经典名方开发的注册法规解读
王海南 CFDA药品化妆品注册司中药处处长
经典名方标准颗粒的研究成果报告与分析
●经典名方标准颗粒的研究过程介绍
●经典名方研究过程中关键技术问题交流
高松 仲景宛西制药股份有限公司副总经理
高级工程师，长期从事中药新药开发及产业化工作。“十二五”重大新药创制专项经典名方标准颗粒的研究责任单位技术负责人。
经典名方开发的关键技术点
●经典名方复方制剂注册申报的法规技术解读
●经方选择、药材饮片炮制、标准煎液制备、生产工艺及质量标准研究等关键环节的技术要求
迟玉明 北京同仁堂集团研究院副院长
主任药师，1997年在日本获得药学博士学位。现兼任中药复方新药开发国家工程研究中心副主任，主要从事中药新药研发、中药共性关键技术研究和科研管理工作。
茶歇
经典名方开发的药材资源评估
●资源评估的概念和目的与原则
●中药资源评估内容
●中药资源评估决策和动态调整
●资源评估报告格式要求
郭兰萍 中国中医科学院中药资源中心副主任
中国林业科学研究院博士后、奥地利Innsbruck大学访问学者、全国首届创新争先奖获得者、享受国务院政府特殊津贴。兼任国家中医药管理局中药资源调查及区划重点研究室主任、国家中医药管理局药用植物重点学科带头人等职务。主要从事中药资源生态学研究。
经典方药材、饮片及其炮制
●中药材及饮片的质量现状
●中药材及饮片质量控制要点
●经典名方对原料的质量要求
魏锋 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室主任
北京中医药大学中药学博士。曾担任第十一届国家药典委员、中国中药协会中药质量与安全专业委员会副主任委员兼秘书长、CFDA保健食品、化妆品审评专家，以及国家自然科学基金委员会项目审评专家等。《中国药典》2005、2010版英文版编委。主要研究方向为中药质量控制技术和评价方法、中药质量标准制定研究、中药鉴定新技术新方法等。
午餐
经典名方开发的标准煎液研究
●标准煎液物质传递相关研究情况及工艺研究
●标准煎液质量标准研究（薄层图谱、含量测定、指纹/特征图谱）
●标准煎液与复方制剂研究过程相关性介绍
李艳英 北京盈科瑞创新医药股份有限公司副总经理
执业药师，曾任职于河北万岁药业、康龙化成等公司，目前负责中药板块研发工作。从事新药研发和生产十五年，先后承担多个中药新药、技术转让、配方颗粒研发、经典名方研发及保健食品的研发工作，并获得多个临床批件。
中药经典名方质量表征-思路与方法探索
●标准煎剂质量表征的思路与方法
●中药全成分质量表征理念与探索
●评估标准煎剂与中试和大生产的产品的质量一致性
实例：小柴胡汤，华盖散等
乔善义，军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所研究员
乔博士长期从事中药及天然药物活性成分及中药新药研究。作为负责人先后承担并完成了国家高技术研究发展规划（863计划）、国家“十一五”科技支撑计划和国家“重大新药创制”科技重大专项课题。获中药新药临床批件1项，主编或参编专著5部，获得北京市科学技术奖一等奖1项（排名第二）。
经典名方制剂质量一致性评价策略与技术的思考
●经典名方制剂研发的核心要求
●名方质量的主要影响因素
●质量评价的主要指标和技术现状
●名方制剂研发面临的主要质量问题
●建议策略和技术方法
郭洪祝 北京市药检所副所长
医学博士、主任药师、北京市药品检验所副所长、第十届和十一届国家药典委员会委员。主要从事中药及天然药物的化学成分分析与质量评价，先后主持完成甘草、巴戟天等中药材和六味地黄丸系列大品种的标准提高研究，并收入中国药典。获得北京市科学技术奖二等奖、三等奖以及教育部自然科学一等奖。
经典名方开发的安全性评价研究
●基于经典方的中药新药研发是中药创新药研发一个重要途径
●12.5以及最近13.5重大新药创制招标中有关经典方的研究课题资助情况
●经典方的临床前安全性评价的要点以及注意事项
●结合其功能主治如何设计其安全性评价的研究内容
叶祖光 中国中医科学院中药研究所首席科学家、GLP实验室主任
中国中医科学院中药所中药安全性评价中心主任、首席研究员、博士导师、国务院特殊津贴专家、973中药项目有毒中药课题的首席科学家。曾参与抗疟药青蒿素的研发工作，获得国家发明二等奖。目前主要从事中药安全性评价研究以及呼吸系统疾病的药理学研究工作。此外，还从事有关中药新药和保健品的研发工作，申请新药专利6项，研发并获得保健品批文若干。
问答与讨论：经典名方开发的关键技术点
为什么要开发经典名方制剂
策划：田书彦（以岭药业研究院院长）
经典名方与中医药的传承与发展
中药经典名方遴选原则
见证传承新气象 走进经典《辅行诀》
中医原创优势与经典名方传承
●青蒿素与经典名方
●张仲景善于继承创新
●《汤液经》用脏腑六合辨证
●经典名方示范回归原创优势
经典名方的临床价值与成药开发的思考
●经方成药化的利好点
●经方成药化的可行性
●经方成药面临的困难与急需解决的问题
中国农业资源与区划学会中医农业专业委员会成立仪式
茶歇
中药复方制剂的欧美注册对经典名方研究的启示
●更多经典名方上市后保证中药材质量的重要性
●重视中药在世界范围内的安全使用
●中药成为美国上市的植物新药-“新分子实体“药物的机遇和挑战
●美国复方中药植物药临床研究热点
日本汉方药发展对经典名方开发的启示
午餐
日本汉方药高品质原料质量控制体系的建立
●日本津村株式会社何以占据日本医疗用汉方药84%的市场份额
●确保安全和品质的津村GACP体系
●中药材产地业务管理
●中药材及饮片的生产管理
●中药材及饮片的品质保证
●中药材及饮片的保管运输
经典名方开发的立项筛选与分析
●经典名方大数据分析
●确定重点关注方向
●如何进行目标方剂的有效筛选
●对筛选出的经典名方如何分析和定位
中药经典名方制剂与中药配方颗粒市场前景分析
对中成药、配方颗粒与经典名方产业政策冲突的解析
●经典名方与配方颗粒在政策上不结合两败俱伤
●制约经典名方制剂产业发展的四大因素
●经典名方制剂应免临床试验是倒退还是进步
茶歇
辩论：经典名方制剂的临床试验豁免与产业发展前景
辩题1：经典名方制剂是否应该免临床试验？正方 ：应该免临床试验 反方：不应免临床试验
辩题2：经典名方制剂是否可以做成大产业？正方：可以做成大产业： 反方：难以做成大产业
讨论：经典名方产业发展若干技术政策问题
●从药材、饮片到汤剂和成药间的质量传递
●原方原法原量原用的可追溯性与可操作性
●经典方的遴选应该基于的临床考虑
●配方颗粒产业与经典名方的情感纠葛
●限制申报厂家数量对产业发展的利弊分析
●经典方制剂的差异化开发与知识产权保护
●是否应给予经典名方制剂OTC地位与MAH资格
●目录外经典方的开发机会
●培育经典名方产业的政策环境与政策建议
化学仿制药一致性评价VS中药经典名方开发
经典名方制剂的技术开发路径
策划：迟玉明（北京同仁堂集团研究院副院长）
经典名方开发的注册法规解读
经典名方标准颗粒的研究成果报告与分析
●经典名方标准颗粒的研究过程介绍
●经典名方研究过程中关键技术问题交流
经典名方开发的关键技术点
●经典名方复方制剂注册申报的法规技术解读
●经方选择、药材饮片炮制、标准煎液制备、生产工艺及质量标准研究等关键环节的技术要求
茶歇
经典名方开发的药材资源评估
●资源评估的概念和目的与原则
●中药资源评估内容
●中药资源评估决策和动态调整
●资源评估报告格式要求
经典方药材、饮片及其炮制
●中药材及饮片的质量现状
●中药材及饮片质量控制要点
●经典名方对原料的质量要求
午餐
经典名方开发的标准煎液研究
●标准煎液物质传递相关研究情况及工艺研究
●标准煎液质量标准研究（薄层图谱、含量测定、指纹/特征图谱）
●标准煎液与复方制剂研究过程相关性介绍
中药经典名方质量表征-思路与方法探索
●标准煎剂质量表征的思路与方法
●中药全成分质量表征理念与探索
●评估标准煎剂与中试和大生产的产品的质量一致性
实例：小柴胡汤，华盖散等
经典名方制剂质量一致性评价策略与技术的思考
●经典名方制剂研发的核心要求
●名方质量的主要影响因素
●质量评价的主要指标和技术现状
●名方制剂研发面临的主要质量问题
●建议策略和技术方法
经典名方开发的安全性评价研究
●基于经典方的中药新药研发是中药创新药研发一个重要途径
●12.5以及最近13.5重大新药创制招标中有关经典方的研究课题资助情况
●经典方的临床前安全性评价的要点以及注意事项
●结合其功能主治如何设计其安全性评价的研究内容
问答与讨论：经典名方开发的关键技术点
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开户银行：中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行
账 号：11001016201052500699
对公账户信息2：
单位名称：同写意（北京）科技发展有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行
账 号：11050165600000000302
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单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行：中信银行北京石景山支行
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