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同写意论坛第81期活动
公益活动：仿制药一致性评价大盘点与总决战
主 办
同写意新药英才俱乐部
中国化学制药工业协会
协 办
北京新领先医药科技发展有限公司
时 间
2018年8月11-12日
地 点
北京西国贸大酒店
承 办
同写意(北京)科技发展有限公司
科贝源（北京）医药科技有限公司
支 持
科贝源（北京）生物医药科技有限公司
赛默飞世尔科技（中国）有限公司
创志机电科技发展股份有限公司
天津市天大天发科技有限公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
四川汇宇制药有限公司
北京百奥药业有限责任公司
深圳市欣妍生物技术有限公司
安徽万邦医药科技有限公司
药智网
更多支持征集中
邀 请 辞
自2015年8月国务院启动仿制药一致性评价行动以来，同写意先后举办多次论坛活动帮助企业研判技术政策，提升技术攻关能力，赢得业界广泛好评。
第40期、第44期、第45期、第57期、第61期、第66期、第70期、第75期：
在此次一致性评价启动即将满三年，离2018年大限还剩4个月的时刻，让我们一起盘点一致性评价取得的阶段性成果，分享业界积累的宝贵经验，分析一致性评价共性难点问题，展望未来发展机会，研讨注射剂一致性评价方法，以公益心促进行业发展，感恩回馈社会各界对同写意的大力支持和厚爱。
开幕致辞
一致性评价后的产品营销格局变化
张自然博士，中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任
口服固体制剂一致性评价的体内外桥接
Hemant P.Joshi（乔海萌）博士，新领先医药科技首席科学家
一致性评价BE试验中申办方的关切
l 机构的建设和开展试验的现状
l 如何看待预试验的结果
陶春蕾：安徽万邦医药科技有限公司总经理
茶歇
口服固体制剂技术转移一次性成功的达成
高世静 新领先医药常务副总裁
一致性评价哪些项目技术挑战大？
雷继峰，上海安必生药业制药技术有限公司董事长
参比制剂购买过程中实际的问题
刘爱军，深圳市欣妍生物技术有限公司总经理
午餐
数说一致性评价中的申报情况
李天泉：药智网 联合创始人、数据事业部总裁
一致性评价的相关法规政策演化
邓万和 杨森（中国）研发中心 注册事务副总监
写意讨论：一致性评价中那些企业关心的问题
l 2018大限怎么看、怎么办
l 一致性评价与一次性评价
l 企业优选品种的智慧
l 仿制一个还是做个一致性
l 高变异药物的BE费用与风险
l 体外溶出与BE试验究竟是怎样的相关
l 改剂型产品过一致性的机会
l 基于BCS分类豁免BE是否值得
l 基于欧美共线过一致性评价
l 一致性评价中如何增加仿制规格
l 购买ANDA号的价值与意义
l 三无品种怎么办
l 想申请参比制剂的条件
l 原辅料包材的替换
l 利用DMF打破原料垄断
l 生产设备对一致性评价的影响
l 钠钙玻璃和低硼硅玻璃是否都要被淘汰
l 一致性评价委托方和受托方的合同要约
l 一致性评价实力比拼什么
l 一致性评价的纵深发展
l 进口产品究竟会被如何替代
主持：程增江，同写意论坛发起人
讨论嘉宾
张自然：中国化学制药工业协会副会长
雷继峰：上海安必生药业制药技术有限公司董事长
贺志真：创志机电科技发展（江苏）股份有限公司董事长
创志机电科技发展（上海）有限公司董事长
高世静：新领先医药常务副总裁
李 战：南京济群医药科技股份有限公司，董事长
孙亚洲：湖南晶易医药科技/北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人
李天泉：药智网 联合创始人、数据事业部总裁
王学恭：中国医药企业管理协会常务副会长
利 虔：百奥药业董事长
魏世峰：北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司执行董事
严 洁: 天津市汉康医药生物技术有限公司董事长
邓万和：杨森（中国）研发中心注册事务副总监
抗生素注射剂一致性评价
l 处方合理性
l 工艺合理性
l 工艺可控性
胡昌勤：中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任
注射剂一致性评价处方工艺开发
l 参比制剂反向工程
l 注射剂重点关注点及技术要求
l 处方前研究
l 处方工艺变更
l 去活性炭后产品工艺开发
l 注射剂的无菌保障
l 药液与滤器的相容性
l 过滤系统验证
l 培养基灌装/模拟验证
孙亚洲博士：湖南晶易医药科技/北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人
茶歇
注射剂一致性评价的质量研究
l 注射剂质量一致性评价的主要关注点
l 原辅包质量控制技术要求;
l 注射剂质量研究与控制技术要求;
l 注射剂稳定性研究技术要求
陈洪博士：以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
注射剂一制性评价信息检索与利用
如何查找、确定参比制剂（RLD与RS的深入解读）
利用信息破解原研药处方工艺
李天泉：药智网 联合创始人、数据事业部总裁
午餐
注射剂质量一致性评价元素杂质的控制
l ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求
l 药品中无机元素杂质限度的确定
l 无机元素杂质的ICP检测方法
l 采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测
l USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证
l 实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证
陈洪博士：以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
化药注射剂一致性评价内容探讨
l 注射剂有关物质分析
l 基因毒性杂质解决方案
l 药包材相容性研究
周哲 赛默飞制药行业经理
注射剂无菌工艺验证
l PMDA关于无菌药品生产的验证关键点
l 基于风险的无菌工艺验证设计
l 识别无菌工艺中可能出现的各种干预
l 无菌工艺验证的最差条件选择
柯争先：奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理
氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察
程增江博士：科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人
注射剂一致性评价若干技术问题分析
l 杂质与杂质谱研究
l 溶液的颜色
l 辅料变更研究
l 可见异物
l 稳定性研究等问题
余立：北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
会议结束
一致性评价后的产品营销格局变化
口服固体制剂一致性评价的体内外桥接
一致性评价BE试验中申办方的关切
茶歇
口服固体制剂技术转移一次性成功的达成
一致性评价哪些项目技术挑战大？
参比制剂购买过程中实际的问题
午餐
数说一致性评价中的申报情况
一致性评价的相关法规政策演化
写意讨论：一致性评价中那些企业关心的问题
抗生素注射剂一致性评价
注射剂一致性评价处方工艺开发
茶歇
注射剂一致性评价的质量研究
注射剂一制性评价信息检索与利用
午餐
注射剂质量一致性评价元素杂质的控制
化药注射剂一致性评价内容探讨
注射剂无菌工艺验证
氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察
注射剂一致性评价若干技术问题分析
会议结束
退款说明
此次会议为公益活动， 如因特殊情况不能参会者，7月31日（含7月31日）前取消订单可全额退款，取消订单请发送订单信息至同写意邮箱：txy@tongxieyi.com。7月31日之后取消订单者，恕不再退款，请见谅！
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会议咨询
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李珍珍13522802756
商务合作：Rebecca 17611533687
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单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
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